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Répertoire des génériques : création de 17 groupes supplémentaires

- Date de publication : 21 Octobre 2020
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Le répertoire des génériques a été actualisé (décision du 13 octobre 2020) et intègre 17 nouveaux groupes : 
  • en nutrition/rhumatologie : création du groupe CALCIFEDIOL 15 mg/100 mL solution buvable en gouttes, dont le référent est DEDROGYL 15 mg/100 mL solution buvable en gouttes ;
  • en dermatologie : création du groupe CLOBETASOL (PROPIONATE DE) 500 µg/g shampooing, dont le référent est CLOBEX, et du groupe MUPIROCINE 2 % pommade nasale, dont le référent est BACTROBAN 2 % pommade nasale ;
  • en oncologie/antalgie : création des groupes FENTANYL 100, 200, 300, 400, 600 et 800 µg comprimé sublingual, dont les référents sont ABSTRAL 100, 200, 300, 400, 600 et 800 µg comprimé sublingual ;
  • en neurologie : création du groupe FINGOLIMOD 5 mg gélule, dont le référent est GILENYA 0,5 mg gélule ; 
  • en cardiologie : création des groupes NICARDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 50 mg gélule à libération prolongée, dont le référent est LOXEN LP 50 mg gélule à libération prolongée, et TELMISARTAN + AMLODIPINE (BESILATE DE) comprimé 40 mg/10 mg, 40 mg/5 mg, 80 mg/10 mg et 80 mg/5 mg, dont les référents sont TWYNSTA 40 mg/10 mg, 40 mg/5 mg, 80 mg/10 mg et 80 mg/5 mg comprimé.

Deux groupes sont par ailleurs créés pour des spécialités hospitalières : 
  • le groupe CABAZITAXEL 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion, avec pour référent JEVTANA ; 
  • le groupe NITISINONE 20 mg gélule, avec pour référent ORFADIN 20 mg gélule.  
 
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 13 octobre 2020, 17 groupes sont créés au sein du répertoire des génériques :  
  • Groupe CALCIFEDIOL (MONOHYDRATE) équivalant à CALCIFEDIOL 15 mg/100 mL solution buvable en gouttes.
    • Référent : DEDROGYL 15 mg/ 100 mL solution buvable en gouttes.
    • DEDROGYL est indiqué dans la prise en charge de carences en vitamine D, ostéodystrophies rénales, ostéomalacies, rachitismes et troubles calciques dus à la corticothérapie ou aux anticonvulsivants.
    • La spécialité inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
   
  • Groupes FENTANYL (CITRATE DE) équivalant à FENTANYL 100, 200, 300, 400, 600 et 800 µg comprimé sublingual.
    • Référents respectifs : ABSTRAL comprimé sublingual à 100, 200, 300, 400, 600 et 800 µg.
    • Le fentanyl en comprimé sublingual est utilisé pour traiter les accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse (cf. VIDAL Reco "Douleur de l'adulte"). 
 
  • Groupe FINGOLIMOD (CHLORHYDRATE) équivalant à FINGOLIMOD 5 mg gélule.
    • Référent : GILENYA 0,5 mg gélule
    • GILENYA est indiqué comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (cf. VIDAL Reco "Sclérose en plaques"). 
    • GILENYA existe sous un autre dosage, à 0,25 mg ; il n'existe pas de groupe générique pour ce dosage à la date du 20 octobre 2020.
    • La spécialité générique inscrite dans le groupe GILENYA 0,5 mg n'est pas commercialisée à ce jour. 
 
  • Groupe MUPIROCINE 2 % pommade.
    • Référent : BACTROBAN 2 % pommade nasale.
    • BACTROBAN est une pommade nasale indiquée dans l'éradication du portage nasal de Staphylococcus aureus dans les staphylococcies cutanées récidivantes (cf. VIDAL Reco "Impétigo de l'enfant"), et la prévention des auto-infections à Staphylococcus aureus chez les hémodialysés.
    • Il existe déjà un groupe générique de mupirocine en pommade, dont le référent est MUPIDERM 2 % pommade.
    • La spécialité générique inscrite dans le groupe BACTROBAN n'est pas commercialisée à ce jour.
   
  • Groupe NITISINONE 20 mg gélule.
    • Référent : ORFADIN 20 mg gélule.
    • ORFADIN est une spécialité hospitalière indiquée dans le traitement de patients adultes et pédiatriques souffrant de tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1).
    • Il existe déjà des groupes génériques (et des spécialités génériques) pour les dosages ORFADIN 2 mg, 5 mg et 10 mg.
    • La spécialité générique inscrite dans le groupe ORFADIN 20 mg n'est pas commercialisée à ce jour.
 
Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 13 octobre 2020 portant sur le répertoire des génériques (ANSM, 19 octobre 2020)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée le 19 octobre 2020 (ANSM, mise à jour du 19 octobre 2020)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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