LOXEN LP 50 mg gél LP

Gélule à libération prolongée.
Boîte de 60 ou de 180, sous plaquettes thermoformées.

Pour une gélule :

Chlorhydrate de nicardipine : 50,0 mg

Excipient à effet notoire : saccharose.

Hypertension artérielle.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Insuffisance hépatique

La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Pharmacocinétique).

Pression artérielle

Il est recommandé de prendre les précautions nécessaires pour éviter une chute excessive de la pression artérielle.

Association avec des bêta-bloquants

Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez les patients présentant une diminution de la fonction cardiaque.

Maladie cardiovasculaire ischémique

Le traitement par des dihydropyridines à courte durée d'action peut être associé à un risque accru d'événements cardiovasculaires ischémiques.

Insuffisance cardiaque

La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, en raison du risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Œdème pulmonaire aigu lors de la grossesse

La nicardipine doit être administrée avec précaution chez les femmes enceintes, des cas d'œdèmes pulmonaires aigus ayant été rapportés durant la grossesse. Les femmes enceintes doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition éventuelle d'un œdème pulmonaire aigu. En cas de survenue d'un œdème pulmonaire aigu, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par la nicardipine et d'instaurer un traitement approprié.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la nicardipine chez la femme enceinte.

En pratique clinique, sur la base de l'expérience avec la nicardipine par voie intraveineuse, l'utilisation de la nicardipine au cours des deux premiers trimestres dans un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet tératogène ni fœtotoxique particulier.

L'utilisation de la nicardipine pour traiter une prééclampsie sévère pendant le troisième trimestre de grossesse pourrait potentiellement produire un effet tocolytique qui pourrait interférer avec l'induction spontanée du travail.

Une diminution du poids des nouveau-nés a également été signalée.

En cas d'administration par voie intraveineuse et/ou d'utilisation concomitante d'agoniste bêta-2, en particulier dans les cas de grossesses multiples (jumeaux et plus), des cas d'œdèmes aigus du poumon ont été rapportés lors de l'utilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Par conséquent, la nicardipine ne doit pas être utilisée en cas de grossesse multiple ou chez les femmes enceintes présentant des troubles cardiovasculaires, sauf s'il n'existe pas d'autre alternative acceptable.

Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir section Sécurité préclinique).

La nicardipine est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de la nicardipine dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique Sécurité préclinique). Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

En conséquence, la nicardipine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Fertilité

Pas de données disponibles.

LOXEN n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La nicardipine n'est pas dialysable. Il convient de veiller au maintien du rythme et du débit cardiaques.

Un surdosage avec le chlorhydrate de nicardipine peut potentiellement entraîner une hypotension marquée et doit être traité de manière adéquate.

Une hypotension importante peut être combattue par perfusion IV de tout moyen d'expansion volémique.

Chez l'animal, il a été montré que la nicardipine passe dans le lait des femelles allaitantes. Des études chez l'animal ont rapporté l'excrétion du produit dans le lait maternel.

Lors d'études chez l'animal avec administration à forte dose en phase terminale de grossesse, il a été rapporté une augmentation des morts fœtales, des troubles de la délivrance, une diminution du poids à la naissance et une suppression de la croissance pondérale post-natale. Cependant, il n'a pas été rapporté de toxicité pour la reproduction.

3 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.