De nouvelles indications remboursées pour plusieurs médicaments

- Date de publication : 02 septembre 2020
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Le périmètre de prise en charge (remboursement en ville et agrément aux collectivités) des spécialités suivantes est élargi :
  • au traitement des formes modérées de psoriasis, en complément des formes sévères, pour METOJECT stylo prérempli (méthotrexate). Toutes les présentations sont concernées (10 dosages) ;
  • à l'utilisation en prévention secondaire dans la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie pour PRALUENT 75 mg et 150 mg solution injectable en stylo prérempli (alirocumab) ;
  • aux radiculalgies en injection épidurale pour HYDROCORTANCYL suspension injectable (prednisolone) ;
  • en traitement symptomatique des tendinites superficielles pour IBUPROFENE ARROW  5 % gel ;
  • en traitement de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle de l'enfant à partir de 2 ans pour NASACORT 55 µg par dose suspension pour pulvérisation nasale (acétonide de triamcinolone) ;
  • pour SPRYCEL comprimé pelliculé (dasatinib) :
    • dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique Ph+ chez l'enfant en cas d'échec/d'intolérance à l'imatinib ;
    • dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique Ph+  chez l'enfant, nouvellement diagnostiquée.
Le SMR permet de décider du remboursement du médicament et de son taux de remboursement et l’ASMR contribue à la fixation de son prix (illustration).

Le SMR permet de décider du remboursement du médicament et de son taux de remboursement et l’ASMR contribue à la fixation de son prix (illustration).


Plusieurs spécialités ont vu le périmètre de leurs indications remboursables s'élargir cet été, avec leur inscription sur la liste des spécialités remboursables au Journal officiel.

METOJECT en stylo prérempli : remboursement étendu aux formes modérées de psoriasis
METOJECT solution injectable en stylo prérempli (méthotrexate) est désormais remboursable et agréé aux collectivités dans le traitement des formes modérées de psoriasis chez l'adulte candidat à un traitement systémique (cf. VIDAL Reco "Psoriasis en plaques").

Jusqu'à présent, seule la forme sévère ouvrait droit à une prise en charge par l'Assurance maladie. 
Cette extension de prise en charge s'applique à l'ensemble des présentations de METOJECT stylo prérempli (cf. Encadré 1). 


L'indication de METOJECT stylo prérempli dans le traitement des formes modérées de psoriasis a été obtenue en avril 2018. 

Encadré 1 - Présentations et indications thérapeutiques de METOJECT stylo prérempli
Dix dosages de METOJECT en stylo prérempli sont proposés :
  • 7,5 mg/0,15 mL
  • 10 mg/0,20 mL,
  • 12,5 mg/0,25 mL,
  • 15 mg/0,30 mL,
  • 17,5 mg/0,35 mL,
  • 20 mg/0,40 mL, 
  • 22,5 mg/0,45 mL,
  • 25 mg/0,50 mL, 
  • 27,5 mg/0,55 mL,
  • 30 mg/0,60 mL.
METOJECT en stylo prérempli est indiqué dans le traitement :
  • de la polyarthrite rhumatoïde sévère et active chez l'adulte (cf. VIDAL Reco "Polyarthrite rhumatoïde") ;
  • des formes polyarticulaires de l'arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (cf. VIDAL Reco "Arthrite juvénile idiopathique") ; 
  • des formes modérées à sévères du psoriasis chez les patients adultes candidats à un traitement systémique et des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez l'adulte ;
  • des formes légères à modérées de la maladie de Crohn, seul ou en association avec des corticostéroïdes, chez les patients adultes réfractaires ou intolérants aux thiopurines (cf. VIDAL Reco "maladie de Crohn").
Seule l'indication dans la maladie de Crohn n'ouvre pas droit au remboursement, à la date du 26 juillet 2020.


NB : METOJECT solution injectable est également disponible en seringue préremplie. L'indication dans le traitement du psoriasis diffère :
  • traitement des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant, en cas de réponse inadéquate à d'autres types de traitements tels que la photothérapie, la puvathérapie ou les rétinoïdes, et des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez l'adulte. 
Cette indication est remboursable. 

Dans la stratégie thérapeutique des formes modérées à sévères du psoriasis, le méthotrexate sous forme injectable fait partie des médicaments recommandés (cfRecommandations de la Société française de dermatologie - 2019 - version en anglais).

Dans cette indication, la Commission de la Transparence (CT) a émis un avis en février 2020, dans lequel elle attribue un SMR (service médical rendu) important à METOJECT stylo prérempli. 
Dans les formes modérées comme dans les formes sévères de psoriasis, METOJECT en stylo prérempli est considéré comme un traitement systémique de première intention.  

PRALUENT stylo prérempli : remboursement élargi en prévention secondaire 
L'anticorps monoclonal PRALUENT solution injectable en stylo prérempli (alirocumab) voit sa prise en charge (remboursement et agrément aux collectivités) élargie à l'indication suivante : 
  • en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA (syndrome coronarien aigu) récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c > ou = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée.
Les deux dosages de PRALUENT, à 75 mg et 150 mg, bénéficient de cette extension de prise en charge. 
 
  • PRALUENT et maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
L'utilisation de PRALUENT dans le cadre préventif de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie a fait l'objet d'une extension d'indication octroyée en mars 2019 (cf. Encadré 3).

Encadré 3 - PRALUENT : indication thérapeutique dans la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (cf. VIDAL Reco "Risque cardiovasculaire : prévention")
 
PRALUENT est indiqué chez les adultes avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie, pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant les taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
  • en association avec une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans autres thérapies hypolipémiantes ou,
  • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

Elle s'ajoute aux autres indications thérapeutiques relatives à l'hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte (cf. Encadré 4).

Encadré 4 : Indications thérapeutiques de PRALUENT - Dyslipidémie (cf. VIDAL Reco "Dyslipidémies")
PRALUENT est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :
  • en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
  • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
 
  • Évaluation de PRALUENT dans la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Dans son avis du 17 juillet 2019, la Commission de la Transparence a recommandé une prise en charge de PRALUENT dans la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie dans un périmètre réduit par rapport à l'AMM.
Elle a attribué à PRALUENT :
  • un SMR important uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les patients adultes ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c > ou = 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé comprenant au moins une statine à la dose maximale tolérée ;
  • un SMR insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l'indication "maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie", incluant notamment PRALUENT en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez :
    • les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées,
    • ou les patients avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie autre qu'un antécédent de SCA récent, 
    • ou les patients qui n'ont pas d'hypercholestérolémie associée,
    • ou les patients ne recevant pas un traitement optimisé par au moins une statine à la dose maximale tolérée.
 
  • PRALUENT : médicament d'exception
PRALUENT est remboursable à 65 % sur prescription de médicament d'exception.
La prescription doit être en conformité avec la fiche d'information thérapeutique publiée au Journal officiel du 28 juillet 2020.

La prescription initiale annuelle est réservée aux spécialistes en cardiologie, endocrinologie, diabétologie, maladies métaboliques ou en médecine interne.
Le renouvellement n'est pas restreint.

 
HYDROCORTANCYL suspension injectable : remboursement étendu à l'injection épidurale
HYDROCORTANCYL 2,5 % suspension injectable
(acétate de prednisolone) voit sa prise en charge étendue au traitement des radiculalgies, en injection épidurale.

Dans cette indication, la Commission de la Transparence a attribué à HYDROCORTANCYL un SMR faible (avis du 9 novembre 2017). Avant 2017, le SMR était considéré insuffisant en raison de l'identification en France de cas d'accidents neurologiques, en particulier d'infarctus médullaire, survenus en lien avec l'injection épidurale de HYDROCORTANCYL (cf. Encadré 5). Cependant, la disparition d'ALTIM (cortivazol) sur le marché français a conduit la CT à revoir sa position, en l'absence d'alternatives thérapeutiques dans cette indication. 

Toutes les indications d'HYDROCORTANCYL sont désormais remboursables au taux de 65 %.

Encadré 5 - Extrait RCP d'HYDROCORTANCYL : mises en garde spécifiques de la voie épidurale
HYDROCORTANCYL est un corticoïde particulaire, qui en cas d'injection involontaire dans un vaisseau (artériole notamment), expose à un risque d'accident ischémique médullaire grave. La voie épidurale doit donc être utilisée avec prudence.

L'injection sur rachis opéré est un facteur de risque d'effets indésirables neurologiques graves.

En cas d'injection épidurale par voie postérieure ou articulaire postérieure, sur rachis opéré, la vascularisation de la zone pouvant avoir été modifiée, il reviendra au médecin de décider de la nécessité d'une infiltration. Celle-ci doit se faire à distance de l'étage opéré, afin de diminuer le risque d'injection involontaire dans un vaisseau et après évaluation des risques et des bénéfices lors d'une concertation pluridisciplinaire.

Gel d'IBUPROFENE ARROW : remboursement en traitement des tendinites superficielles
Le gel d'IBUPROFENE ARROW 5% est désormais remboursable dans le traitement symptomatique local de courte durée des tendinites superficielles, après avis médical, chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans (taux de remboursement 15 %).
Cette extension d'indication obtenue en avril 2020 a été évaluée par la CT en juin (cf. Encadré 6). Les conclusions de l'avis de la CT sont :
  • un SMR modéré,
  • une absence d'amélioration du SMR (ASMR V).

Encadré 6 - Indications thérapeutiques de l'IBUPROFENE ARROW 5 % gel
Traitement symptomatique local de courte durée, chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans :
  • traumatologie bénigne : entorses (foulures), contusions.
  • tendinites superficielles, après avis médical. 

NASACORT suspension pour pulvérisation nasale : extension d'indication en pédiatrie
NASACORT 55 µg par dose suspension pour pulvérisation nasale
(acétonide de triamcinolone) est désormais remboursable en pédiatrie, à partir de l'âge de 2 ans (cf. VIDAL Reco "Rhinite allergique") dans ses indications :
  • traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière (RAS). Jusqu'à présent, le remboursement de cette indication était limité à partir de l'âge de 6 ans ;
  • traitement des symptômes de la rhinite allergique perannuelle (RAP). Jusqu'à présent, le remboursement de cette indication était limité à l'adulte.
Dans le traitement de la rhinite allergique chez l'enfant à partir de 2 ans, obtenue en octobre 2018, la CT a attribué (avis du 5 février 2020): 
  • un SMR faible,
  • une ASMR V (insuffisante).

SPRYCEL : périmètre de remboursement étendu dans 2 situations 
Le remboursement de SPRYCEL comprimé pelliculé (dasatinib) est étendu (cf. Encadré 7) : 
  • au traitement des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l'imatinib. Cette indication a été évaluée par la CT en mars 2019 ; la CT a attribué un SMR important et une ASMR IV (faible) ;
  • au traitement des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie. Cette AMM obtenue en février 2019 a été évaluée par la CT en janvier 2020 ; la CT a attribué un SMR important et une ASMR V (insuffisante).
Tous les dosages de SPRYCEL (20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg et 140 mg) sont concernés par cette extension de remboursement.
 
Encadré 7 - Indications thérapeutiques de SPRYCEL
SPRYCEL est indiqué chez des patients adultes atteints de :
  • Leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
  • LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib (cf. VIDAL Reco "Leucémie myéloïde chronique").
  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et LMC en phase blastique lymphoïde Ph+ en cas de résistance ou intolérance à un traitement antérieur (cf. VIDAL Reco "Leucémies aiguës de l'adulte").
SPRYCEL est indiqué chez les patients pédiatriques atteints de :
  • LMC Ph+ en phase chronique (LMC Ph+ PC) nouvellement diagnostiquée ou LMC Ph+ PC en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
  • LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.

Pour aller plus loin 
Documents relatifs à METOJECT stylo prérempli

Documents relatifs à PRALUENT
Documents relatifs à HYDROCORTANCYL suspension injectable, IBUPROFENE ARROW gel, NASACORT et SPRYCEL
Arrêté du 27 juillet 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux  (Journal officiel du 30 juillet 2020 - texte 70)
Arrêté du 27 juillet 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 30 juillet 2020 - texte 71)

Avis de la Commission de la Transparence - HYDROCORTANCYL (HAS, 9 novembre 2017)
Avis de la Commission de la Transparence - IBUPROFENE ARROW (HAS, 10 juin 2020)
Avis de la Commission de la Transparence - NASACORT (HAS, 5 février 2020)


Avis de la Commission de la Transparence - SPRYCEL et imatinib (HAS, 20 mars 2019)
Avis de la Commission de la Transparence - SPRYCEL : leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie nouvellement diagnostiquée chez l'enfant (HAS, 8 janvier 2020)
 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé)

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