RIVOTRIL (clonazépam) : dérogation pour une prescription hors AMM en situation palliative, par tout médecin

L’autorisation de prescription hors AMM du clonazépam en situation palliative vise à répondre aux difficultés actuelles d'approvisionnement en midazolam (illustration).

L'arrêté du 26 mai 2020 publié au Journal officiel du 27 mai 2020 prévoit un élargissement provisoire du périmètre d'utilisation et de prise en charge des spécialités à base de clonazépam.

Jusqu'à la fin de l'état d'urgence sanitaire prévu le 10 juillet 2020, ces spécialités (cf. Encadré 1) peuvent être prescrites :

en dehors du cadre de leur AMM (cf. Encadré 2),
par tout médecin, même non spécialiste,
dans la prise en charge médicamenteuse des situations d'anxiolyse et de sédation pour les pratiques palliatives, dans le respect des recommandations de la HAS (Haute Autorité de santé).

Encadré 1 - Spécialités de clonazépam disponibles en France

Encadré 2 - Indications thérapeutiques de RIVOTRIL
(cf. VIDAL Recos "Épilepsie de l'adulte" et "Épilepsie de l'enfant")

RIVOTRIL comprimé (adulte et enfant) et solution buvable (enfant) :

Traitement de l'épilepsie, soit en monothérapie temporaire, soit en association à un autre traitement antiépileptique :
Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonicocloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, spasmes infantiles et syndrome de Lennox-Gastaut.
Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

RIVOTRIL solution injectable à diluer :

Traitement d'urgence de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant.

Objectif : pallier les difficultés d'approvisionnement en midazolam
Ces dispositions sont prises en réponse aux difficultés d'approvisionnement en midazolam, médicament de référence en pratique palliative.
Dans ses recommandations de janvier 2020, la HAS mentionne le clonazépam comme alternative au midazolam, en cas de difficulté d'approvisionnement (cf. Encadré 3).

Encadré 3 - Alternatives au midazolam en cas de difficulté d'approvisionnement (extrait de la fiche outil 2 : pratiques sédatives chez l'adulte pour le médecin généraliste - HAS, janvier 2020)

En cas de difficulté d'approvisionnement du midazolam, d'autres benzodiazépines peuvent être utilisées en recours temporaire :

si une voie veineuse est possible :
- le diazépam : 5 mg en IV lente pour l'induction, renouvelable une fois après 15 minutes,
- le clonazépam : 0,5 mg en IV, renouvelable une fois après 15 minutes ;
si une voie veineuse est impossible :
- le diazépam : 5 mg en intrarectal pour l'induction, renouvelable une fois après 15 minutes,
- le clonazépam : 1 mg en SC pour l'induction, renouvelable une fois après 30 minutes,

En cas de situation de détresse nécessitant un soulagement urgent (syndrome d'asphyxie, hémorragie grave par exemple) et de difficulté d'approvisionnement du midazolam, ces posologies peuvent être doublées.

En pratique : ce que doit préciser le médecin prescripteur
Habituellement, la prescription initiale des formes orales de RIVOTRIL est réservée aux neurologues et pédiatres.

La dérogation fixée par l'arrêté du 26 mai 2020 prévoit une prescription élargie à tout médecin.
Dans le cadre d'une prescription hors AMM, le médecin prescripteur doit inscrire sur l'ordonnance la mention "Prescription hors AMM exceptionnelle".
Une prise en charge est assurée par les organismes d'assurance maladie (65 % par l'Assurance maladie).

La prescription de RIVOTRIL per os doit être établie en toutes lettres sur ordonnance sécurisée. Elle est limitée à 12 semaines.

Une disposition complémentaire à celle concernant RIVOTRIL injectable
Cette dérogation complète la disposition relative au clonazépam sous forme injectable (RIVOTRIL injectable), qui prévoit jusqu'au 10 juillet 2020 une utilisation hors AMM chez des patients atteints ou susceptibles d'être atteints par le virus SARS-CoV-2 et dont l'état clinique le justifie (cf. Décret du 11 mai 2020).

Cette utilisation exceptionnelle s'inscrit dans la prise en charge de la dyspnée et la prise en charge palliative de la détresse respiratoire (notre article du 30 mars 2020, actualisé le 20 avril 2020 et notre article du 12 mai 2020, actualisé le 19 mai 2020).
Dans cette situation, le médecin doit mentionner sur l'ordonnance "Prescription hors AMM dans le cadre du COVID-19" et une prise en charge à 100 % est assurée par l'Assurance maladie.

Pour aller plus loin
Arrêté du 26 mai 2020 complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (Journal officiel du 27 mai 2020 - texte 29)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

JO (Journal officiel)

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