Remboursement : extension de prise en charge pour plusieurs médicaments

Par Isabelle COCHOIS -
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La prise en charge par l'Assurance maladie de plusieurs médicaments est étendue à de nouvelles indications thérapeutiques ou de nouvelles populations de patients : 
 Le taux de remboursement des médicaments par l'Assurance maladie dépend du service médical rendu, évalué par la Haute autorité de santé (illustration).

Le taux de remboursement des médicaments par l'Assurance maladie dépend du service médical rendu, évalué par la Haute autorité de santé (illustration).


Plusieurs arrêtés ont été publiés au Journal officiel les 9 et 14 janvier 2020 ainsi que le 4 février 2020, concernant la prise en charge des spécialités suivantes :

MAVIRET 100 mg/40 mg comprimé pelliculé : prise en charge étendue chez l'adulte et l'adolescent de 12 à 17 ans révolu
L'antiviral d'action directe (AAD) MAVIRET 100 mg/40 mg comprimé pelliculé (glécaprévir/pibrentasvir) est désormais remboursable en ville au taux de 100 %, agréé aux collectivités et rétrocédable pour les patients ambulatoire dans l'ensemble de son indication d'AMM (autorisation de mise sur le marché), à savoir le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans (cf. VIDAL Reco "Hépatite C").


Précédemment, MAVIRET n'était pris en charge que dans une indication restreinte chez l'adulte (cfEncadré 1).
 
Encadré 1 - Indication de MAVIRET précédemment prise en charge
(Journal officiel du 8 mars 2018)
Traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez l'adulte.
L'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire et ce uniquement pour les patients :
  • en échec d'un premier traitement par antiviraux d'action directe ; 
  • insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min), hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ; 
  • ayant une cirrhose grave, compliquée MELD > 18 ou avec facteurs d'aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave ; 
  • en pré ou post-transplantation hépatique ; 
  • ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ; 
  • co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ;
  • dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C. 
 
Dans son avis du 2 octobre 2019, la Commission de la Transparence a attribué à MAVIRET un SMR (service médical rendu) important et une amélioration du SMR mineure (ASMR IV) dans la population pédiatrique (12 ans et plus).

À noter que 2 autres médicaments de la classe des AAD disposent d'une indication remboursable chez l'enfant de 12 ans à moins de 18 ans dans le traitement de l'hépatite C chronique : SOVALDI 400 mg comprimé pelliculé (sofosbuvir) et HARVONI 90 mg/400 mg comprimé pelliculé (sofosbuvir, lédipasvir). 
 
Extension du remboursement de RETACRIT dans le syndrome myélodysplasique 
Le périmètre de prise en charge de RETACRIT solution injectable en seringue préremplie avec dispositif de sécurité de l'aiguille (époétine zêta) est étendu au traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine inférieur ou égal à 10 g/dL) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d'érythropoïétine faible (inférieur à 200 mU/mL).

L'extension de prise en charge s'applique : 
  • dans le cadre du remboursement en ville et de l'agrément aux collectivités,
  • aux présentations de RETACRIT en seringue préremplie munie d'un dispositif de sécurité de l'aiguille (10 000 UI/1 mL, 1 000 UI/0,3 mL, 20 000 UI/0,5 mL, 2 000 UI/0,6 mL, 30 000 UI/0,75 mL, 3 000 UI/0,9 mL, 40 000 UI/1 mL, 4 000 UI/0,4 mL, 5 000 UI/0,5 mL, 6 000 UI/0,6 mL et 8 000 UI/0,8 mL). 

L'efficacité et la tolérance de RETACRIT n'ont pas été évaluées dans cette extension d'indication. La Commission de la Transparence estime que l'avis rendu pour EPREX dans cette indication (SMR important) peut être extrapolé à RETACRIT en tant que biosimilaire d'EPREX (cf. avis du 17 avril 2019). 

CABOMETYX comprimé pelliculé : désormais remboursable et agréé aux collectivités dans le carcinome hépatocellulaire
L'inhibiteur des tyrosines kinases CABOMETYX comprimé pelliculé (cabozantinib) est désormais remboursable en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC), avec un bon état général (ECOG 0-1) et une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A), qui ont été traités antérieurement par sorafénib.
 
Dans cette indication restreinte par rapport à celle de l'autorisation de mise sur le marché (cf. Encadré 2), la Commission de la Transparence a attribué un SMR (service médical rendu) important et une amélioration du SMR mineure (ASMR IV) [cf. avis du 17 juillet 2019].
 
Encadré 2 - Indications thérapeutiques de CABOMETYX 
Carcinome à cellules rénales (CCR) : 
  • chez les patients adultes à risque intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement (seule indication non remboursable) ;
  • chez les patients adultes après une thérapie ciblée des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Carcinome hépatocellulaire (CHC) : 
  • en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients adultes traités antérieurement par le sorafénib.

Cette extension de prise en charge concerne les 3 dosages de CABOMETYX, à 20 mg, 40 mg et 60 mg de cabozantinib.
Le remboursement est conditionné à une prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Le taux de remboursement est fixé à 100 %.


MEKINIST et TAFINLAR : remboursement et agrément aux collectivités étendus au traitement adjuvant du mélanome
Le remboursement des inhibiteurs des tyrosines kinases TAFINLAR 50 mg et 75 mg gélule (dabrafénib) et MEKINIST 0,5 mg et 2 mg comprimé pelliculé (tramétinib), en association l'un avec l'autre, est étendu au traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III porteur d'une mutation BRAF V600, après résection complète. 

Dans son avis du 6 février 2019, la Commission de la Transparence considère que TAFINLAR et MEKINIST apportent un SMR important et une amélioration du SMR modérée (ASMR III) dans cette indication.
Ces médicaments sont soumis à une prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Le taux de remboursement est fixé à 100 %.

KALYDECO granulés en sachet : remboursement étendu à l'enfant entre 1 et 2 ans
Le remboursement et l'agrément aux collectivités de KALYDECO 50 mg et 75 mg granulés en sachet (ivacaftor) sont étendus dans le traitement de la mucoviscidose à la population des enfants de 12 mois et plus, et pesant de 7 kg à moins de 25 kg (enfants porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation [classe III] du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R). 

Jusqu'à présent, le périmètre de remboursement de KALYDECO granulés en sachet était limité aux enfants de 2 ans et plus, et pesant moins de 25 kg. 
Cette extension de remboursement ne concerne que la forme en granulés, KALYDECO comprimé étant uniquement indiqué chez les sujets à partir de 6 ans. 

Dans son avis du 10 juillet 2019, la Commission de la Transparence a attribué un SMR important et une amélioration du SMR importante à KALYDECO granulés en sachet dans cette population pédiatrique (ASMR II).

Le remboursement de KALYDECO est conditionné par une prescription initiale hospitalière semestrielle (renouvellement non restreint), sur ordonnance de médicament d'exception (en conformité avec la fiche d'information thérapeutique publiée au Journal officiel du 4 février 2020). 
Le taux de remboursement est fixé à 65 %.

Pour aller plus loin
MAVIRET
Avis de la Commission de la Transparence - Extension de prise en charge de MAVIRET en pédiatrie (HAS, 2 octobre 2019)
Arrêté du 20 décembre 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - MAVIRET (Journal officiel du 9 janvier 2020 - texte 6)
Arrêté du 20 décembre 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - MAVIRET (Journal officiel du 9 janvier 2020 - texte 7)
Arrêté du 30 décembre 2019 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique - MAVIRET (Journal officiel du 9 janvier 2020 - texte 10)

RETACRIT
Arrêté du 20 décembre 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - RETACRIT (Journal officiel du 14 janvier 2020 - texte 3)
Arrêté du 20 décembre 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - RETACRIT (Journal officiel du 14 janvier 2020 - texte 5)
Avis de la Commission de la Transparence - RETACRIT (HAS, 17 avril 2019)

CABOMETYX, MEKINIST et TAFINLAR
Etude pivot CARBOMETIX : Abou-Alfa GK, Meyer T, Cheng AL et col. Cabozantinib in Patients with Advanced and Progressing Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med 2018; 379:54-63
Etude pivot MEKINIST et TAFINLAR : COMBI-AD BRF115532 N Engl J Med 2017; 377:1813-1823
Avis de la Commission de la Transparence - CABOMETYX (HAS, 17 juillet 2019)
Avis de la Commission de la Transparence - TAFINLAR et MEKINIST (HAS, 6 février 2019)
Arrêté du 29 janvier 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 4 février 2020, texte 15)
Arrêté du 29 janvier 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités (Journal officiel du 4 février 2020, texte 16)

KALYDECO
Etude pivot KALIDECO : Rosenfeld M, Wainwright C, Higgins M et al. Ivacaftor treatment of cystic fibrosis in children aged 12 to < 24 months and with a CFTR gating mutation (ARRIVAL): a phase 3 single-arm study Lancet Respir Med. 2018 Jul; 6(7) : 545–553.
Avis de la Commission de la Transparence - KALYDECO (HAS, 10 juillet 2019)
Arrêté du 29 janvier 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - Fiche d'information thérapeutique (Journal officiel du 4 février 2020 - texte 17)
Arrêté du 29 janvier 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités (Journal officiel du 4 février 2020 - texte 18)

Sur VIDAL.fr
Sur le chemin de l'élimination de l'hépatite C en France (26 septembre 2019)
Prise en charge simplifiée de l'hépatite C chronique : EPCLUSA et MAVIRET prescriptibles par tout médecin (23 mai 2019)

Sources : Legifrance, HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2020-02-13

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