ALDACTAZINE et certains génériques : pénurie prolongée et alternatives conseillées par l'ANSM

ALDACTAZINE et génériques sont indiqués dans l'hypertension artérielle et l'œdème d'origine rénale, cardiaque et hépatique (illustration).

La rupture de stock des spécialités contenant une association fixe de spironolactone et d'altizide (ALDACTAZINE et génériques : cf. Encadré 1) est prolongée pour plusieurs mois, selon les récentes informations communiquées par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Cette situation a débuté en juin 2019, en raison de difficultés d'approvisionnement portant uniquement sur l'altizide (notre article du 20 juin 2019).

Encadré 1 - Formulation et indications d'ALDACTAZINE et génériques

ALDACTAZINE et ses génériques sont des associations fixes de diurétiques :

l'un épargneur de potassium/hyperkaliémiant : la spironolactone, à raison de 25 mg par comprimé,
l'autre thiazidique/hypokaliémiant : l'altizide, à hauteur de 15 mg par comprimé.

Les indications thérapeutiques de ces spécialités sont :

l'hypertension artérielle (cf. VIDAL Reco "HTA : hypertension artérielle") ;
l'œdème d'origine rénale, cardiaque et hépatique (cf. VIDAL Recos "Insuffisance cardiaque chronique" et "Cirrhose").

Deux spécialités encore disponibles en décembre 2019
En décembre 2019, la rupture de stock concerne sept spécialités sur neuf, dont l'ALDACTAZINE.
Selon les informations communiquées par l'ANSM, les spécialités génériques suivantes sont encore disponibles :

SPIRONOLACTONE ALTIZIDE ARROW 25 mg/15 mg comprimé pelliculé sécable,
SPIRONOLACTONE ALTIZIDE MYLAN 25 mg/15 mg comprimé pelliculé sécable.

Ne pas remplacer l'ALDACTAZINE et génériques par la spironolactone seule
En cas d'indisponibilité de ces deux "dernières" spécialités génériques, l'ANSM conseille le remplacement par un traitement alternatif comportant 2 diurétiques et non 1 seul :

de préférence, spironolactone 25 mg (diurétique hyperkaliémiant, ALDACTONE 25 mg comprimé sécable) en association avec l'hydrochlorothiazide 25 mg (diurétique hypokaliémiant, ESIDREX 25 mg comprimé sécable). Une vigilance particulière s'impose en raison de la disponibilité de plusieurs dosages de spironolactone seule ;
l'association spironolactone 25 mg et indapamide 1,5 mg LP (diurétique hypokaliémiant, FLUDEX 1,5 mg LP et génériques) peut également être proposée. Une vigilance s'impose en raison de la disponibilité d'une autre présentation de FLUDEX (2,5 mg, comprimé pelliculé).

L'ANSM précise qu'"Il ne faut pas remplacer un médicament à base de spironolactone ET d'altizide (ALDACTAZINE ou générique) par un médicament à base de spironolactone seule (ALDACTONE). Cela exposerait les patients à des variations de la pression artérielle et de la kaliémie".

Renforcer la surveillance des patients en cas de changement de traitement
En cas de remplacement de l'association spironolactone/altizide par l'une des associations citées ci-dessus, il est recommandé :

de respecter les doses,
de vérifier la kaliémie et la fonction rénale du patient au bout de 7 à 10 jours,
de vérifier la pression artérielle du patient au bout de 3 à 4 semaines.

Pour aller plus loin
Rupture de stock prolongée des spécialités Spironolactone Altizide 25 mg/15 mg (ALDACTAZINE et certains génériques) : attention aux modifications de traitement - Point d'information (ANSM, 1er décembre 2019)

Sur VIDAL.fr
ALDACTAZINE et génériques (spironolactone/altizide) : sept médicaments en rupture de stock (20 juin 2019)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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