Répertoire des génériques : inscription de 9 nouveaux groupes

Par DAVID PAITRAUD -
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Par une nouvelle décision de l'ANSM, le répertoire des génériques s'enrichit de 9 groupes supplémentaires : 
  • en traumatologie/orthopédie/rhumatologie : ajout du groupe DICLOFENAC (EPOLAMINE DE) emplâtre médicamenteux, dont le référent est FLECTORTISSUGELEP 1 % ; 
  • en urologie : ajout du groupe DUTASTERIDE 0,5 mg + TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) 0,4 mg gélule, dont le référent est COMBODART 0,5 mg/0,4 mg gélule ;
  • en anesthésie : ajout des groupes ALFENTANYL (CHLORHYDRATE D') équivalant à ALFENTANYL 0,5 mg/mL solution injectable et PROPOFOL 10 mg et 20 mg émulsion injectable en seringue pré-remplie, dont les référents respectifs sont RAPIFEN 1 mg et 5 mg solution injectable et DIPRIVAN 10 mg/mL et 20 mg/mL émulsion injectable en seringue pré-remplie ;
  • en cardiologie/pneumologie : ajout des groupes AMBRISENTAN 5 mg et 10 mg comprimé pelliculé, dont les référents sont VOLIBRIS 5 mg et 10 mg comprimé pelliculé.

Un groupe est également créé pour l'antinéoplasique MITOMYCINE C 20 mg poudre pour solution injectable, dont le référent AMETYCINE 20 mg poudre pour solution injectable n'est plus commercialisé.
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).

L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).


Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en date du 25 octobre 2019, 9 groupes ont été ajoutés au répertoire des génériques, dont un correspondant à une spécialité qui n'est plus commercialisée en France. 

Nouveaux groupes dont le référent est une spécialité commercialisée en ville et à l'hôpital
  • Groupe DICLOFENAC (EPOLAMINE DE) équivalant à DICLOFENAC SODIQUE 140 mg emplâtre médicamenteux.
 
  • Groupe DUTASTERIDE 0,5 mg + TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) 0,4 mg gélule.
    • Référent : COMBODART 0,5 mg/0,4 mg gélule.
    • Cette association fixe d'un inhibiteur de la 5-alpha-réductase et d'un alpha-bloquant est indiquée dans le traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), ainsi que dans la réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP (cf. VIDAL Reco "Hypertrophie bénigne de la prostate").
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.

Nouveaux groupes dont le référent est une spécialité exclusivement hospitalière
  • Groupes ALFENTANYL (CHLORHYDRATE D') équivalant à ALFENTANYL 0,5 mg/mL solution injectable.
    • Référents : RAPIFEN 1 mg (0,5 mg/mL) et RAPIFEN 5 mg (0,5 mg/mL) solution injectable.
    • RAPIFEN est un médicament analgésique central classé comme stupéfiant et réservé à l'anesthésie (cf. VIDAL Reco "Anesthésie").
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
 
  • Groupes AMBRISENTAN 5 mg et 10 mg comprimé pelliculé.
    • Référents : VOLIBRIS 5 mg et 10 mg comprimé pelliculé.
    • VOLIBRIS est une spécialité hospitalière de prescription restreinte, indiquée dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
 
  • Groupes PROPOFOL 10 mg et 20 mg émulsion injectable en seringue pré-remplie.
    • Référents : DIPRIVAN 10 mg/mL et 20 mg/mL émulsion injectable en seringue pré-remplie.
    • DIPRIVAN est indiqué en anesthésie ou pour la sédation au cours de gestes chirurgicaux (cf. VIDAL Recos "Anesthésie" et "Crise convulsive de l'adulte").
    • Il existe déjà des groupes PROPOFOL 10 et 20 mg émulsion injectable en ampoule et en flacon.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces nouveaux groupes PROPOFOL ne sont pas commercialisées à ce jour.

Nouveau groupe dont le référent n'est plus commercialisé
  • Groupe MITOMYCINE C 20 mg poudre pour solution injectable.
    • Référent : AMETYCINE 20 mg poudre pour solution injectable.
    • Ce médicament antinéoplasique n'est plus commercialisé depuis 2017. Il était indiqué dans le traitement d'adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et de leurs métastases. Deux spécialités de mitomycine C existent encore en France, aux dosages à 10 mg et 40 mg, pour l'irrigation vésicale (cf. notre article du 6 novembre 2019).
    • La spécialité inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision portant sur le répertoire des génériques (ANSM, 25 octobre 2019)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée le 7 novembre 2019 (ANSM)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-12-05

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