Rupture de stock d'AMETYCINE : importation d'un médicament similaire et priorisation des indications

Par DAVID PAITRAUD -
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Depuis le 4 novembre 2019, des unités de la spécialité MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL pulver til intravesikalopplosning/injecktions-/infusjonsvaeske, opplosning, initialement destinées au marché scandinave, sont mises à disposition en France pour pallier la rupture de stock pérenne des spécialités à base de mitomycine C, AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale et AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable (notre article du 14 octobre 2019).

Cette spécialité importée contient 40 mg de mitomycine C et sa concentration finale (après reconstitution) est la même que celle d'AMETYCINE 40 mg, soit 1 mg/mL. 

Le stock de cette spécialité étant très limité, l'Agence du médicament (ANSM) a décidé, en accord avec les sociétés savantes, d'appliquer un contingentement strict de telle sorte que les patients prioritaires soient pris en charge. À ce titre, les unités importées doivent être réservées à certaines indications (précisées dans l'article ci-dessous). 


En outre, il est demandé d'optimiser l'utilisation des flacons ; un seul flacon permet de traiter plusieurs patients dans le cadre du cancer du canal anal et de la chirurgie du glaucome. Cela impose d'organiser les administrations en regroupant les patients sur un même créneau horaire. 
 
La mitomycine C est notamment utilisée dans la prise en charge de tumeurs de la vessie et d'adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases (illustration).

La mitomycine C est notamment utilisée dans la prise en charge de tumeurs de la vessie et d'adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases (illustration).


Depuis plusieurs mois, l'approvisionnement de l'antinéoplasique à base de mitomycine C,  AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale (cf. Tableau I) est fortement perturbé, conduisant à renforcer le marché français avec des spécialités d'importation. 

Ces difficultés se sont aggravées en octobre, suite au rappel de tous les lots non périmés de cette spécialité, ainsi que des lots d'AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable (cf. Tableau I) et de la spécialité de mitomycine C importée du marché britannique 
MITOMYCIN-C KYOWA 40 mg powder for solution for injection (notre article du 14 octobre 2019).

Ce rappel avait été décidé par mesure de précaution, suite à la mise en évidence de manquements aux bonnes pratiques sur le site de fabrication de la substance active stérile mitomycine C. Le risque d'une contamination microbienne des spécialités contenant cette substance ne peut être éliminé à ce jour.

Tableau I - Indications thérapeutiques des spécialités AMETYCINE
AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable Adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases
AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale Tumeur de la vessie

Aucune date de remise à disposition des spécialités AMETYCINE n'étant annoncée, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a octroyé une AMM (autorisation de mise sur le marché) à une autre spécialité de mitomycine C : MITOMYCIN  MEDAC 40 mg. Cette dernière sera effectivement distribuée à partir de début 2020. 

Une spécialité importée, à réserver aux patients prioritaires
En attendant, le marché français est approvisionné provisoirement, depuis le 4 novembre, avec des unités de la spécialité MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL pulver til intravesikalopplosning/injecktions-/infusjonsvaeske, opplosning, initialement destinées au marché scandinave.

Cette spécialité contient 40 mg de mitomycine C et est similaire à AMETYCINE 40 mg. Elle est indiquée "en administration intravésicale pour la prévention des rechutes dans le cancer superficiel de la vessie après une résection transurétrale chez des patients adultes" (selon le RCP).


En raison des quantités disponibles limitées, l'ANSM a établi des recommandations à l'attention des professionnels de santé afin que les patients prioritaires soient pris en charge.
À ce titre, exceptionnel et transitoire, l'ANSM recommande de réserver MITOMYCIN MEDAC 1 mg/ml aux indications prioritaires suivantes :  
  • cancer de la vessie. L'épirubicine est une alternative à la mitomycine C dans cette indication. La spécialité MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL doit donc être réservée aux patients ne pouvant pas recevoir d'épirubicine ;
  • cancer localement avancé du canal anal ;
  • chirurgie du glaucome.

Une mesure de contingentement approuvée par les sociétés savantes
Ce contingentement strict tient compte de :
  • l'absence d'alternatives appropriées dans ces indications, 
  • et du risque de perte de chance pour les patients en cas de non prise en charge avec la mitomycine C dans ces indications.

Il a été approuvé par les sociétés savantes telles l'Association Française d'Urologie, la Société Française du Glaucome, la Société Française d'Ophtalmologie, la Société Française de Pharmacie Clinique et la Société Française de Pharmacie Oncologique.
 
Concernant l'utilisation de la mitomycine C en ophtalmologie, l'ANSM s'appuie en outre sur les recommandations européennes (Wilkins M et coll. Intra-operative Mitomycine C for glaucome surgery. Cochrane Database syst rev. 2001. Abstract), selon lesquelles la concentration de mitomycine C utilisée dans la chirurgie du glaucome est de 0,2 mg/mL.

Une sensibilisation à toutes les étapes de la prise en charge du patient
Durant cette période, l'ANSM demande aux professionnels de santé d'être particulièrement vigilants afin d'éviter toute erreur lors de la prescription, la dispensation, la reconstitution et l'administration de ce médicament importé. 

Il convient notamment de faire attention à la concentration de la solution reconstituée (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Précisions sur la concentration de la spécialité scandinave MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL
  • Conditionnement de 40 mg de poudre dans un flacon de contenance de 50 mL.
  • Reconstitution avant administration avec 40 mL de solvant pour obtenir une concentration de 1 mg/mL.

Attention aux concentrations différentes : la concentration de 1 mg/mL (dans un flacon de 50 mL) de MITOMYCINE MEDAC 1 mg/mL est équivalente à celle d'AMETYCINE 40 mg, mais pas à celle d'AMETYCINE 10 mg. En effet, après reconstitution, la concentration d'AMETYCINE 10 mg est de 0,4 mg/mL, dans un flacon de 25 mL.
 
  • Un flacon pour plusieurs patients
Pour préserver les stocks au maximum, l'utilisation d'un flacon doit également être optimisée, selon les consignes suivantes : "un flacon peut ainsi être réparti dans plusieurs préparations destinées à différents patients, notamment pour le traitement du cancer du canal anal et la chirurgie du glaucome. Dans la mesure du possible, il est donc demandé de regrouper les patients pour les administrations".
La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.

Des modalités de commande particulières
Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 4 novembre 2019, le laboratoire Kyowa Kirin Pharma précise les modalités de commande de la spécialité MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL, concernant uniquement les patients prioritaires :
  • lui fournir les ordonnances anonymisées justifiant les quantités demandées pour 1 mois à l'adresse suivante : mmcoos-fr@kyowakirin.com, en précisant dans l'objet du mail l'indication concernée ;
  • adresser la commande à Alloga Chaponnay.
La commande n'est honorée qu'après accord du laboratoire.
Le laboratoire précise que "les reliquats de commandes seront gérés en fonction des justificatifs reçus". 

Pour aller plus loin
Mitomycine C : le médicament importé doit être réservé aux indications jugées prioritaires - Point d'information (ANSM, 31 octobre 2019)
AMETYCINE 10 mg et 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale - Rupture de stock (ANSM, 4 novembre 2019)

Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - AMETYCINE (sur le site de l'ANSM, 4 novembre 2019)
RCP en français de MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL poudre et solvant pour solution intravésicale
Notice en français de MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL

Sur VIDAL.fr
AMETYCINE et MITOMYCIN-C KYOWA : rappel de lots de grande envergure (14 octobre 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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