Paracétamol et risque hépatique : ajout d'un message d'alerte sur les boîtes

Par DAVID PAITRAUD -
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L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) annonce l'ajout  prochain d'un message d'alerte relatif à la toxicité du paracétamol pour le foie, sur les boîtes de toutes les spécialités contenant cette substance.

Suite aux résultats de la consultation publique lancée en 2018 par l'ANSM, deux messages ont été retenus selon la composition du médicament : 
  • pour les médicaments contenant du paracétamol seul, la mention indique : "SURDOSAGE = DANGER - Dépasser la dose peut détruire le foie"
  • pour les médicaments contenant du paracétamol et une autre substance, la mention indique : "SURDOSAGE = DANGER - Ne pas prendre un autre médicament contenant du paracétamol"

Les laboratoires disposent de 9 mois pour apposer ces messages sur les boîtes des médicaments concernés. 
Dans ce contexte, l'ANSM rappelle les recommandations de bon usage du paracétamol, consistant à utiliser la dose la plus faible possible, le moins longtemps possible. Elle précise également que "Utilisé à bon escient, le paracétamol est un médicament sûr et efficace".
 La toxicité du paracétamol pour le foie en cas de surdosage est encore insuffisamment connue (illustration).

La toxicité du paracétamol pour le foie en cas de surdosage est encore insuffisamment connue (illustration).


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) demande aux laboratoires commercialisant des spécialités de paracétamol d'ajouter un message d'alerte relatif à la toxicité hépatique de cette substance en cas de surdosage.

Cette nouvelle mesure de réduction des risques s'applique à plus de 200 spécialités contenant du paracétamol, seul ou associé à d'autres substances.

Deux messages distincts selon la composition de la spécialité
Deux messages ont été retenus suite à la consultation publique lancée en 2018 par l'ANSM :
  • SURDOSAGE = DANGER - Dépasser la dose peut détruire le foie : ce message sera apposé sur les boîtes de spécialités de paracétamol seul, sur la face avant (recto). Il sera complété par des informations de bon usage, sur la face arrière (verso) : dose maximale par prise et par jour, respect du délai entre 2 prises, exclusion de la prise d'un autre médicament contenant du paracétamol ; 
  • SURDOSAGE = DANGER - Ne pas prendre un autre médicament contenant du paracétamol : ce message est destiné aux spécialités de paracétamol en association à une autre substance active (tramadol, caféine, codéine, ibuprofène, etc.). Il sera apposé sur la face avant de la boîte (recto). 

Paracétamol et foie : une toxicité à connaître 
Ces nouvelles mesures visent à sensibiliser directement les utilisateurs de paracétamol quant au risque de toxicité hépatique en cas de mésusage (Cf. Encadré 1). 

 
Encadré 1 - Rappel des recommandations de bon usage du paracétamol
La dose la plus faible, le moins longtemps possible
  • Respecter la dose maximale quotidienne et la durée de traitement recommandée :
    • chez l'enfant de moins de 40 kg : 80 mg/kg/jour sans dépasser 15 mg/kg par prise,
    • chez l'enfant de 41 kg à 50 kg : 3 g par jour sans dépasser 500 mg par prise,
    • chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg : 3 g par jour en automédication et 4 g par jour sur prescription médicale sans dépasser 1 g par prise,
    • à répartir en 4 prises espacées de 6 heures ou en 6 prises espacées de 4 heures.
  • Vérifier la présence de paracétamol dans les autres médicaments (utilisés pour douleurs, fièvre, allergies, symptômes du rhume ou état grippal).
  • Alerter les populations particulières (< 50 kg, insuffisance hépatique légère à modérée, insuffisance rénale sévère, alcoolisme chronique, etc.).
  • Déclarer un effet indésirable sur signalement-sante.gouv.fr.

Le paracétamol est le médicament antalgique et antipyrétique le plus couramment utilisé, chez l'adulte comme chez l'enfant. Il est recommandé en première intention dans de nombreuses situations pathologiques. 

Cependant, la toxicité du paracétamol pour le foie en cas de surdosage est encore insuffisamment connue. En outre, le risque de surdosage est majoré par la présence sur le marché de spécialités dans lesquelles le paracétamol est associé à d'autres substances actives.

La mauvaise utilisation du paracétamol est la première cause de greffe hépatique d'origine médicamenteuse en France", souligne l'ANSM dans son communiqué du 9 juillet 2019.

Les utilisateurs et les professionnels de santé préalablement consultés
L'apposition des messages de mise en garde sur la toxicité hépatique du paracétamol fait suite à une consultation publique organisée par l'ANSM en 2018. 
La quasi-majorité des participants (97 %) s'est déclarée favorable à l'ajout d'un message d'alerte sur les boites, concernant ce risque. 
La mention "SURDOSAGE = DANGER" a été plébiscitée par 85 % des participants. Ce message a ensuite été adapté après consultation des associations de patients et des professionnels de santé. 

Neuf mois pour la mise en conformité des boîtes
Les laboratoires disposent de 9 mois pour mettre en conformité leurs boîtes de médicament et faire figurer, selon la composition (paracétamol seul ou associé) le message d'alerte relatif à l'hépatotoxicité du paracétamol. 

Pour aller plus loin
Paracétamol et risque pour le foie : un message d'alerte ajouté sur les boîtes de médicament - Communiqué (ANSM, 9 juillet 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-11

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