LYNPARZA (olaparib) : nouvelle présentation en comprimé, NON substituable à la gélule

Par DAVID PAITRAUD -
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En complément de la présentation en gélule dosée à 50 mg d'olaparib, une nouvelle formulation de l'anticancéreux LYNPARZA (olaparib) en comprimé pelliculé est mise à disposition sur le marché français depuis le 11 juin 2019, à l'hôpital et en ville :
L'Agence du médicament (ANSM) et le laboratoire AstraZeneca mettent en garde les professionnels de santé contre le risque d'erreur médicamenteuse en lien avec cette formulation complémentaire. 
En effet, LYNPARZA gélule et LYNPARZA comprimé pelliculé ne sont pas substituables, sur une base de milligramme à milligramme. 

Des différences de posologie et de biodisponibilité existent entre ces formulations, et le remplacement d'une forme par une autre expose à un risque de surdosage ou de sous-dosage en olaparib. 
En outre, les modalités d'administration des comprimés et des gélules diffèrent, ces dernières devant être administrées à distance de la prise de nourriture, alors que les comprimés peuvent être pris sans contrainte par rapport aux repas. 

Des recommandations de prescription et de dispensation sont émises auprès des médecins prescripteurs et des pharmaciens. 
Un document d'information a été élaboré afin de sensibiliser les patients sur ces différences.
Sous forme de comprimé, LYNPARZA est indiqué dans la prise en charge de cancers pelviens (ovaires, trompes de Fallope, péritoine) et de cancers du sein (illustration).

Sous forme de comprimé, LYNPARZA est indiqué dans la prise en charge de cancers pelviens (ovaires, trompes de Fallope, péritoine) et de cancers du sein (illustration).


Depuis le 11 juin 2019, une nouvelle formulation de LYNPARZA (olaparib) en comprimé pelliculé est disponible sur le marché français, en ville et dans les pharmacies à usage intérieur, en complément de LYNPARZA 50 mg gélule (Cf. Encadré 1). 

Cette nouvelle forme pharmaceutique en comprimé a été développée pour limiter le nombre d'unités par prise pour les patients.


Deux dosages sont proposés : 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de LYNPARZA comprimé et LYNPARZA gélule
LYNPARZA comprimé  Cancer de l'ovaire :
  • en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
NB : Une ATUc d'extension d'indication a été octroyée à LYNPARZA comprimé dans le traitement d'entretien du cancer de l'ovaire nouvellement diagnostiqué (notre article du 21 mars 2019).

Cancer du sein :
  • en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2. Les patients doivent avoir été précédemment traités avec une anthracycline et un taxane au stade (néo)adjuvant ou métastatique sauf si les patients n'étaient pas éligibles à ces traitements (Cf. VIDAL Reco "Cancer du sein").
Les patients atteints d'un cancer du sein récepteurs hormonaux (RH)-positifs doivent également avoir présenté une progression pendant ou après une hormonothérapie antérieure ou être considérés comme non éligibles à l'hormonothérapie.
LYNPARZA gélule Cancer de l'ovaire :
  • en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.

Pas de substitution possible entre la gélule et le comprimé de LYNPARZA
Suite à la commercialisation de LYNPARZA sous forme de comprimé, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et le laboratoire AstraZeneca mettent en garde les professionnels de santé sur les différences de biodisponibilité (Cf. rubrique Pharmacocinétique de la monographie VIDAL) et de posologie de chaque formulation (Cf. Tableau I). 

 
Tableau I - Différences de posologie/mode d'administration
entre LYNPARZA comprimé et LYNPARZA gélule

En raison de ces différences, LYNPARZA gélule et LYNPARZA comprimé NE sont PAS substituables sur une base de milligramme à milligramme : ainsi, pour une même quantité de substance active les effets sont différents.
La substitution d'une formulation par une autre expose donc le patient à un risque de surdosage  ou de sous-dosage : 
  • risque de surdosage et d'augmentation des effets indésirables si la posologie des gélules (400 mg 2 fois par jour) est utilisée pour les comprimés, 
  • risque de sous-dosage et de défaut d'efficacité si la posologie du comprimé (300 mg 2 fois par jour) est utilisé pour les gélules. 

En outre, les modalités d'administration des comprimés et des gélules sont différentes : 
  • LYNPARZA gélule doit être pris à distance d'un repas : la prise doit se faire 1 heure après le repas et il faut s'abstenir de manger au moins 2 heures après la prise.
  • LYNPARZA comprimé pelliculé n'a pas de contraintes alimentaires : la prise peut être faite pendant ou en dehors des repas.
 
Recommandations de prescription et de dispensation
Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, les recommandations suivantes sont émises à l'intention :
  • des prescripteurs : spécifier la formulation et le dosage de LYNPARZA sur chaque prescription ;
  • des pharmaciens : s'assurer que la formulation et la dose correctes (conformes à la prescription) sont dispensées aux patients.

S'il le juge opportun, le prescripteur peut décider de prescrire la forme comprimé en remplacement de la forme gélule, afin de réduire le nombre d'unités par prise. Dans ce cas, la nouvelle posologie, adaptée à la forme comprimé, doit être expliquée au patient. Le prescripteur et le dispensateur doivent s'assurer de la compréhension par le patient. 

Un document d'information pour les patients
En complément, un document d'information à l'intention des patients est proposé. 
Il met en garde contre le risque d'erreur médicamenteuse (erreur entre les posologies) par remplacement d'une formulation par une autre, et décrit les modalités d'administration pour chaque formulation. 

Identité administrative - LYNPARZA comprimé
  • Liste I
  • Prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
  • Surveillance particulière pendant le traitement
  • LYNPARZA 100 mg comprimé, boîte de 112 (2 boîtes de 56), CIP 3400930144190
  • LYNPARZA 150 mg comprimé, boîte de 112 (2 boîtes de 56), CIP 3400930144213
  • Remboursable à 100 % - Cf. Encadré ci-après (Journal officiel du 4 juin 2019 - texte 12)
  • Prix public TTC = 4 755,42 euros
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 4 juin 2019 - texte 13)
  • Laboratoire AstraZeneca
Encadré - Périmètre de prise en charge de LYNPARZA comprimé
En monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.

L'indication dans le cancer du sein n'est pas prise en charge à la date du 4 juin 2019 ; une demande d'admission est à l'étude.

Pour aller plus loin
Communiqué - LYNPARZA (Olaparib) : Comprimés et gélules NE sont PAS substituables - Risque d'erreurs médicamenteuses en lien avec une nouvelle forme pharmaceutique (ANSM, 11 juin 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé ontologies, cancérologues, pharmaciens hospitaliers et officinaux (sur le site de l'ANSM, juin 2019)
Document d'information LYNPARZA pour les patients (ANSM, juin 2019)

Sur VIDAL.fr
LYNPARZA (olaparib) : première ATUc pour une extension d'indication accordée aux comprimés pelliculés (21 mars 2019)
Cancer de l'ovaire : LYNPARZA 50 mg gélule (olaparib) désormais disponible en ville (5 février 2018)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-06-20

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