LYNPARZA (olaparib) : première ATUc pour une extension d'indication accordée aux comprimés pelliculés

Par DAVID PAITRAUD -
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Deux nouveaux dosages de l'anticancéreux LYNPARZA (olaparib) en comprimé pelliculé sont mis à disposition à l'hôpital : 
Ces nouveaux dosages bénéficient d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUc) pour une nouvelle d'indication dans le traitement d'entretien du cancer avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif (stades FIGO III et IV) nouvellement diagnostiqué après une première ligne de chimiothérapie à base de platine.

C'est la première fois qu'un dispositif d'ATUc est mis en place en France pour une extension d'indication
. Il permet d'utiliser LYNPARZA dans cette indication, en attendant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne.

La nouvelle formulation de LYNPARZA en comprimé pelliculé s'ajoute à LYNPARZA 50 mg gélule, déjà commercialisé. Ces deux formulations ne sont pas interchangeables, en raison des différences de posologie et de biodisponibilité de chaque formulation.

Une vigilance renforcée s'avère donc nécessaire lors de la prescription et de la dispensation de LYNPARZA.
LYNPARZA est indiqué dans la prise en charge des ovaires, des trompes de Fallope et du péritoine (illustration).

LYNPARZA est indiqué dans la prise en charge des ovaires, des trompes de Fallope et du péritoine (illustration).


Une nouvelle formulation de l'antinéoplasique inhibiteur de l'enzyme PARP, LYNPARZA (olaparib), en comprimé pelliculé est disponible à l'hôpital depuis le 11 mars 2019 :
Cette nouvelle forme correspond également à de nouveaux dosages.
Ils s'ajoutent à LYNPARZA 50 mg gélule, commercialisé en France depuis 2015 à l'hôpital (notre article du 19 mars 2015), et 2018 en ville (notre article du 5 février 2018). 

Extension d'indication sous ATUc pour LYNPARZA comprimé pelliculé
La mise à disposition de LYNPARZA comprimé pelliculé coïncide avec l'octroi d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUc
) d'extension d'indication dans le traitement de cancers gynécologiques. 

Ce nouveau dispositif prévu par l'article 65 de la Loi de financement de la sécurité sociale 2019 (adoptée le 22 décembre 2018) permet d'accéder plus rapidement aux traitements innovants, et de mettre à disposition des spécialités dans une indication différente de celle validée par l'autorisation de mise sur le marché (AMM). C'est la première fois que ce dispositif est mis en oeuvre en France.

Dans le cas présent, la France autorise l'utilisation de LYNPARZA 100 mg et 150 mg comprimé pelliculé dans l'indication suivante dans l'attente d'une AMM européenne : 
  • traitement d'entretien en monothérapie des patientes adultes atteintes d'un cancer avancé épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif (stades FIGO III et IV) nouvellement diagnostiqué avec mutation des gènes BRCA1/2 et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine.
Cette indication est déjà validée aux Etats-Unis, depuis le 19 décembre 2018. Elle est en cours d'instruction en Europe.

Cette ATUc d'extension d'indication s'ajoute à l'indication validée par l'AMM actuelle, et commune à LYNPARZA comprimé pelliculé et à LYNPARZA 50 mg gélule : 
  • en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
L'ATUc ne s'applique pas à LYNPARZA 50 mg gélule. 

Mise en garde : LYNPARZA comprimé pelliculé et LYNPARZA gélule ne sont pas interchangeables
Suite à la mise à disposition de LYNPARZA comprimé pelliculé, le laboratoire AstraZeneca et les autorités de santé mettent en garde les médecins et les pharmaciens contre le risque d'erreur médicamenteuse entre la forme gélule et la forme comprimé pelliculé. 

En effet, ces formulations ne sont pas interchangeables sur une base de milligramme à milligramme, en raison des différences de posologie et de biodisponibilité de chaque formulation. Les posologies de chaque formulation sont différentes (Cf. Tableau I).

 
Tableau I - Posologie recommandée et modalités de prise
en fonction des différentes formulations de LYNPARZA


La dose recommandée de LYNPARZA 50 mg gélules est de 400 mg (huit gélules) prise deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 800 mg ; cette posologie implique l'administration de 16 gélules par jour.

La dose recommandée de LYNPARZA 150 mg comprimés est de 300 mg (2 comprimés de 150 mg) deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 600 mg (4 comprimés par jour).

Le comprimé dosé à 100 mg est disponible en cas de nécessité de réduction de dose.

Les patientes doivent commencer le traitement avec LYNPARZA au plus tard 8 semaines après la fin de leur traitement à base de platine.

Recommandations pour éviter les erreurs médicamenteuses
Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses par interversion entre les comprimés pelliculés et les gélules de LYNPARZA, le laboratoire Astrazeneca recommande aux professionnels de santé, dans une lettre en date du 11 mars 2019 :
  • de spécifier la formulation et le dosage de LYNPARZA sur chaque prescription ;
  • de s'assurer que la formulation et la dose correctes sont dispensées aux patientes. LYNPARZA comprimé pelliculé ne peut être délivré que par une pharmacie hospitalière.

Identité administrative - ATUc
  • Liste I
  • Prescription hospitalière réservée aux médecins spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
  • LYNPARZA 100 mg, 2 boîtes de 56 comprimés pelliculés, CIP 3400958901607
  • LYNPARZA 150 mg, 2 boîtes de 56 comprimés pelliculés, CIP 3400958901614
  • Laboratoire AstraZeneca
Coordonnées pour la demande d'ATUc


Pour aller plus loin
Nouvelle mesure d'accès à l'innovation : ATU de cohorte d'extension d'indication pour l'utilisation de Lynparza 100 mg et 150 mg comprimés (olaparib) dans certains cancers gynécologiques - Point d'Information (11 mars 2019)
Courrier du laboratoire aux professionnels de santé : LYNPARZA (Olaparib) - Risque d'erreurs médicamenteuses : les formes Comprimés et Gélules NE sont PAS INTERCHANGEABLES (sur le site de l'ANSM, 11 mars 2019)
Fiche ATUc de l'extension d'indication de LYNPARZA 100 mg et 150 mg comprimé pelliculé
Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil d'informations Lynparza 150 mg, comprimé pelliculé et Lynparza 100 mg, comprimé pelliculé (ANSM, 12 mars 2019)

Sur VIDAL.fr
Cancer de l'ovaire : LYNPARZA 50 mg gélule (olaparib) désormais disponible en ville (5 février 2018)
LYNPARZA 50 mg gélule (olaparib) : nouveau principe actif dans la prise en charge du cancer de l'ovaire (19 mars 2015)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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