NILEVAR 10 mg comprimé (noréthandrolone) : baisse du taux de remboursement à 15 %

Par DAVID PAITRAUD -
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A compter du 1er juin 2019, le taux de remboursement de NILEVAR 10 mg comprimés (noréthandrolone) sera de 15 % au lieu de 65 % précédemment.

Cette décision repose sur le dernier avis de la Commission de la Transparence en date du 9 janvier 2019 selon lequel NILEVAR apporte désormais un service médical rendu (SMR) faible dans le traitement des aplasies médullaires.

 
Représentation en 3D de cellules souches en formation dans la moelle osseuse (illustration).

Représentation en 3D de cellules souches en formation dans la moelle osseuse (illustration).


Le taux de remboursement de NILEVAR 10 mg comprimé (noréthandrolone) a été dévalué, passant passe de 65 % à 15 % à compter du 1er juin 2019. 

Pour rappel, NILEVAR est un stimulant de l'hématopoïèse indiqué dans le traitement des aplasies médullaires.
 
Une place désormais marginale dans le traitement de l'aplasie médullaire
Cette décision s'appuie sur un avis de la Commission de la Transparence du 9 janvier 2019, réalisé dans le cadre du renouvellement de l'inscription au remboursement de NILEVAR. 

Dans cet avis, les membres de la Commission ont pris en compte l'évolution des recommandations pour la prise en charge de l'aplasie médullaire, précisant notamment la place des androgènes : 
  • selon le protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) élaboré en 2009 (qui doit être réévalué prochainement), la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques est le seul traitement curatif de l'aplasie médullaire et est réservée aux formes sévères du sujet jeune (< 45 ans) ayant un donneur HLA compatible,
  • lorsque la greffe n'est pas réalisable, le traitement immunosuppresseur par sérum anti-lymphocytaire (SAL) + ciclosporine est le traitement de référence ;
  • les androgènes peuvent être utilisés chez les patients non éligibles à la greffe, en cas d'aplasie médullaire réfractaire ou répondant partiellement aux immunosuppresseurs. Ils constituent un traitement de dernière intention. 

S'appuyant sur ces données, la Commission considère que la place de NILEVAR est désormais restreinte aux patients inéligibles à la greffe, réfractaires ou répondant partiellement aux immunosuppresseurs, non éligibles ou en échec à un traitement par REVOLADE (eltrombopag) et DANATROL (danazol, hors AMM).
Il n'a plus de place dans la prise en charge des formes sévères d'aplasie médullaire en association au sérum anti-lymphocytaire (SAL).

Actualisation des données de sécurité
Dans la dernière autorisation de mise sur le marché (AMM) de NILEVAR approuvée en septembre 2016, des données de sécurité ont été ajoutées, notamment relatives à la fonction hépatique (précaution d'emploi en cas d'insuffisance hépatique, nécessité du contrôle périodique de la fonction hépatique en cas de traitement répété ou prolongé) et à la fertilité (oligospermie, azoospermie, dysovulation, irrégularité menstruelle, aménorrhée).

Les effets indésirables fréquents suivants ont par ailleurs été ajoutés : élévation des transaminases, bilirubine, BSP (bromsulfone-phtaléine)
, phosphatases alcalines, et augmentation du poids et de la masse musculaire.

Enfin, depuis 2016, la prescription (hospitalière) de NILEVAR est réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang. Une surveillance particulière pendant le traitement est nécessaire.


Au total, la Commission de la Transparence estime que le rapport efficacité/effets indésirables de NIVELAR est modéré et le service médical rendu (SMR) faible. 

Pour aller plus loin
Avis relatif à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie portant fixation du taux de participation de l'assuré applicable à NILEVAR (Journal officiel du 17 mai 2019 - texte 87)
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 9 janvier 2019)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-06-13

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