Infection par le VIH : ne pas prescrire d'elvitégravir/cobicistat (GENVOYA, STRIBILD) pendant la grossesse

L’association elvitégravir/cobicistat ne doit pas être prescrite chez la femme enceinte en raison d’un risque d'échec virologique (illustration).

Dans un point d'information en date du 28 mars 2019, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) émet de nouvelles recommandations concernant la prise en charge de l'infection par le VIH pendant la grossesse :

"Un traitement par elvitégravir/cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse.
Le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par elvitégravir/cobicistat doit être changé". Un traitement alternatif est recommandé (Cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH ").

Deux spécialités contenant de l'elvitégravir et du cobicistat, commercialisées en France, sont concernées par ces recommandations :

GENVOYA comprimé pelliculé : elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide,
STRIBILD comprimé pelliculé : elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil (Cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de GENVOYA et STRIBILD

GENVOYA

Traitement du VIH-1 dépourvu de toute mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir, comme suit :

chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg ;
chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 25 kg pour lesquels l'utilisation d'autres traitements n'est pas possible en raison de toxicités.

STRIBILD

Traitement du VIH-1 chez les adultes âgés de 18 ans et plus, naïfs de tout traitement antirétroviral ou infectés par une souche de VIH-1 dépourvue de mutation connue pour être associée à une résistance à aucun des trois agents antirétroviraux contenus dans STRIBILD.
Traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, pesant au moins 35 kg, infectés par une souche de VIH-1 dépourvue de mutation connue pour être associée à une résistance à un des trois agents antirétroviraux contenus dans STRIBILD, et ayant présenté des toxicités qui empêchent l'utilisation d'autres traitements qui ne contiennent pas de ténofovir disoproxil

Un risque d'échec virologique et de transmission du VIH de la mère à l'enfant
Ces nouvelles modalités d'utilisation reposent sur de récentes données issues d'une étude prospective internationale, l'étude IMPAACT P1026s (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials).

Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 27 mars 2019, le laboratoire Gilead apporte des précisions quant aux données issues de cette étude : "par comparaison aux données du post-partum appariées, la concentration plasmatique après 24 heures de l'elvitégravir boosté par le cobicistat était 81 % plus faible au cours du 2^e trimestre et 89 % plus faible au cours du 3^e trimestre de grossesse".
Celles du cobicistat "étaient 60 % et 76 % plus faibles au cours des 2^e et 3^e trimestres, respectivement".

Le laboratoire précise que la réduction des taux d'exposition pharmacocinétique à l'elvitégravir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission du VIH de la mère à l'enfant.

En juin 2018, une observation identique avec le darunavir boosté par le cobicistat avait été identifiée pendant la grossesse.

Pas de cas identifié de transmission VIH mère-enfant
Le laboratoire Gilead précise que l'analyse des données issues de cette étude prospective, des cas de grossesse issus d'autres essais cliniques, de la base de données internationales de pharmacovigilance de Gilead Sciences et de la littérature publiée, n'a pas identifié de cas de transmission de l'infection VIH-1 de la mère à l'enfant chez les femmes sous combinaison d'antirétoviraux contenant l'association elvitégravir/cobicistat au cours des 2^e et 3^e trimestres de la grossesse.

Pour aller plus loin
Genvoya® Stribild® : risque accru d'échec virologique et secondairement de transmission de l'infection VIH de la mère à l'enfant - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 28 mars 2019)
Lettre du laboratoire Gilead aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 28 mars 2019)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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