FREESTYLE LIBRE : augmentation des signalements d'effets indésirables, en majorité cutanés

Par DAVID PAITRAUD -
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Un an après la mise à disposition de FREESTYLE LIBRE en pharmacie de ville, l’ANSM fait le point sur ce dispositif de lecture de la glycémie de nouvelle génération, sans piqûre : 
  • en termes de matériovigilance : le nombre de signalements a considérablement augmenté et, dans la majorité des cas, il s’agit d’effets indésirables cutanés (allergie, irritation) liés au capteur
  • en termes de disponibilité : depuis sa mise à disposition en ville, FREESTYLE LIBRE fait l’objet de difficultés persistantes d’approvisionnement. Selon l’ANSM, une reprise normale de la distribution est annoncée pour fin août 2018 au plus tard.
FREESTYLE LIBRE se compose d'un capteur placé sur la peau et d'un lecteur utilisé pour scanner le capteur et afficher les données de glycémie mesurées.

FREESTYLE LIBRE se compose d'un capteur placé sur la peau et d'un lecteur utilisé pour scanner le capteur et afficher les données de glycémie mesurées.


Augmentation des signalements de pharmacovigilance
Dans un point d'information publié le 21 juin 2018, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) indique une augmentation des signalements de matériovigilance en rapport avec le dispositif de lecture de la glycémie FREESTYLE LIBRE (Cf. Encadré 1). 
 
Encadré 1 - Particularités de FREESTYLE LIBRE
  • Système flash d'autosurveillance du glucose interstitiel.
  • Indiqué chez les patients atteins d'un diabète de types 1 ou 2 (adultes et enfants âgés de plus de 4 ans) traités par insulinothérapie (administration par pompe à insuline, ou supérieure ou égale à 3 injections par jour).
  • Utilisation avec un capteur placé sur la peau qui mesure et enregistre en continu les résultats de glucose intestitiel, et un lecteur pour scanner le capteur.
  • Le capteur est porté pour une durée maximale de 14 jours.

Cette augmentation serait à mettre en parallèle avec l'accroissement du nombre des utilisateurs de ce dispositif depuis son inscription au remboursement le 1er juin 2017 et sa mise à disposition en pharmacie de ville (notre article du 1er juin 2017). 

Les principaux signalements sont des réactions cutanées ainsi que des valeurs de glucose discordantes ou des dysfonctionnements du capteur.   
 
Dans ce contexte, l'ANSM a demandé au fabricant Abbott la mise en place d'un rapport de sécurité semestriel permettant d'identifier et d'évaluer de manière globale les principales réclamations qu'il reçoit.

Des réactions cutanées pour 70 % des signalements
La plupart des signalements (70 %) correspondent à des réactions cutanées, de type allergique ou irritation, au niveau du site d'application du capteur
Une prise en charge médicale a été nécessaire pour
 0,4 % des utilisateurs ayant déclaré une réaction cutanée.

Selon l'ANSM, "Identifiée lors des études cliniques sur FREESTYLE LIBRE, la mauvaise tolérance cutanée du capteur fait partie des contre-indications à l'utilisation de ce dispositif" (Cf. Avis de la CNEDiMTS du 12 jullet 2016). 

Elle rappelle aux utilisateurs qu'en cas d'irritation ou d'allergie, l'utilisation du dispositif doit être arrêtée. Le patient doit alors consulter son médecin ou demander conseil à un pharmacien.


Des taux de glucose discordants
Les autres signalements sont d'ordre fonctionnel et mettent en évidence des erreurs de lecture de la glycémie, se traduisant par des résultats de taux de glucose discordants.

L'ANSM précise que "ces évènements surviennent notamment en cas de fluctuation rapide du taux de glucose (après le repas, après une prise d'insuline, après avoir fait de l'exercice physique) car il existe un décalage temporel entre les valeurs de glucose interstitiel et de glucose sanguin".

Elle indique que c'est également le cas en présence de substances interférentes, telles que l'acide ascorbique (vitamine C) et l'acide salicylique, et en situation de déshydratation sévère ou de perte d'eau excessive.

En cas de valeurs discordantes, il est recommandé vérifier les résultats de taux de glucose du capteur en réalisant un test par piqûre au bout du doigt à l'aide d'un lecteur de glycémie 
(Cf. Encadré 2).
 
Encadré 2 - Circonstances nécessitant de vérifier le taux de glucose
au moyen d'un lecteur de glycémie capillaire
  • Pendant les périodes d'évolution rapide du taux de glucose (plus de 2 mg/dL par minute).
  • Afin de confirmer une hypoglycémie ou une hypoglycémie imminente telle que rapportée par FREESTYLE LIBRE.
  • En présence de symptômes qui ne correspondent pas au résultat de FREESTYLE LIBRE, ou si un résultat inexact est suspecté.
 
Retour à la normale annoncé pour fin août au plus tard
Le fabricant de FREESTYLE LIBRE rencontre des difficultés à livrer les pharmacies en quantités suffisantes "en raison de la commercialisation et d'accords de remboursement dans de nombreux pays dans le monde".

Les délais de livraison pouvant dépasser 15 jours ouvrés, l'ANSM indique que des mesures de contingentement ont été mises en place, ce dont les pharmaciens ont été informés.

Pour pallier ces difficultés et dans l'attente du retour à une situation normale, des bandelettes de contrôle pour lecteur de glycémie capillaire sont fournies gratuitement depuis le mois de mai
 sur demande des patients, par le laboratoire Abbott (0800 10 11 56).

Des mesures auraient été prises par le fabricant pour ramener la situation à la normale le plus rapidement possible et au plus tard fin août 2018.

Pour aller plus loin
Point sur les données de matériovigilance du dispositif de mesure du glucose FreeStyle Libre - Point d'Information (ANSM, 21 juin 2018)

Sur VIDAL.fr
FREESTYLE LIBRE : premier lecteur de glycémie sans piqûre (1er juin 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-11-15

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