FREESTYLE LIBRE : premier lecteur de glycémie sans piqûre

Par David PAITRAUD -
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Le dispositif FREESTYLE LIBRE est un système d'autosurveillance de la glycémie de nouvelle génération : il permet de mesurer sans piqûre le taux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes (âgées de 4 ans et plus) atteintes de diabète sucré.

Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie par prélèvement capillaire, sauf cas particuliers (femmes enceintes, personnes dialysées ou personnes âgées de moins de 4 ans).

Il se compose d'un capteur placé sur la peau pour une durée de 14 jours et d'un lecteur utilisé pour scanner le capteur par une liaison sans fil. Les données générées comprennent l'ensemble du profil glycémique (valeurs, tendances, variabilité glycémique, historique des 8 dernières heures, etc.).

Depuis le 1er juin, FREESTYLE LIBRE peut être 
délivré en pharmacie et remboursé par l'Assurance maladie sous conditions.

Sa prise en charge est en effet exclusivement réservée aux patients atteints d'un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants âgés d'au moins 4 ans) traités par insulinothérapie intensifiée (pompe externe ou nécessitant 3 injections ou plus par jour) et pratiquant une autosurveillance glycémique (ASG) pluriquotidienne (3 mesures ou plus par jour).


La base de remboursement LPPR (= prix public) de ce kit de mesure s'élève à 48,49 euros pour le lecteur et à 50 euros pour le capteur ; leur taux de prise en charge est de 60 %.

La prescription initiale de FREESTYLE LIBRE doit être établie par un diabétologue ou un pédiatre expérimenté en diabétologie. Après une période d'essai de 1 à 3 mois, le renouvellement peut être assuré par tout médecin.
Les patients et/ou leur entourage doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant de maîtriser l'utilisation du capteur et l'interprétation des résultats pour optimiser leur traitement.
FREESTYLE LIBRE se compose d\'un capteur placé sur la peau et d\'un lecteur utilisé pour scanner le capteur et afficher les données de glycémie mesurées.

FREESTYLE LIBRE se compose d\'un capteur placé sur la peau et d\'un lecteur utilisé pour scanner le capteur et afficher les données de glycémie mesurées.


Premier lecteur de glycémie sans piqûre
FREESTYLE LIBRE est le premier dispositif d'une nouvelle génération de lecteurs de glycémie sans piqûre.

Il s'agit d'un système flash d'autosurveillance du glucose
dans le liquide interstitiel chez les personnes (âgées de 4 ans et plus) atteintes de diabète sucré.

Ce dispositif est conçu pour remplacer la mesure de la glycémie capillaire par prélèvement sanguin, sauf cas particuliers (femmes enceintes, personnes dialysées ou personnes âgées de moins de 4 ans).


Il se compose :
  • d'un capteur placé sur la peau pour une durée de 14 jours, qui mesure le taux de glucose toutes les minutes et produit une valeur moyenne toutes les 15 minutes ;
  • d'un lecteur utilisé pour scanner le capteur et afficher les données générées correspondant à l'ensemble du profil glycémique (valeurs, tendances, variabilité glycémique, historique des 8 dernières heures, etc.). 

Réduction du temps passé en hypoglycémie
L'évaluation de FREESTYLE LIBRE par la CNEDiMTS (Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé), repose principalement sur deux études cliniques contrôlées, randomisées, l'une spécifiques des diabétiques de type 1 (IMPACT, non publiée), l'autre des diabétiques de type 2 (REPLACE, non publiée).

Dans l'étude IMPACT, l'intérêt clinique de FREESTYLE LIBRE a été évalué chez des patients adultes diabétiques de type I sous insulinothérapie intensifiée (multi-injection ou pompe à insuline) avec une HbA1c moyenne de 6,74 %.
Les résultats ont été en faveur de FREESTYLE LIBRE en termes de temps passé en hypoglycémie (< 70 mg/dl) en comparaison au groupe de contrôle pratiquant l'autosurveillance glycémique par prélèvement capillaire, avec une différence moyenne de -1,24 ± 0,239 heures/jour (p < 0,0001) à 6 mois.
Il n'a pas été observé de différence en termes de réduction moyenne d'HbA1c entre les groupes à 3 mois et à 6 mois.

L'étude clinique REPLACE a porté sur une population de sujets adultes diabétiques de
 type 2 sous insuline avec une HbA1c moyenne de 8,68 %.
Les résultats n'ont pas non plus mis en évidence de différence entre FREESTYLE LIBRE et le groupe contrôle en termes de réduction du taux d'HbA1c à 6 mois (moyenne : 0,03 % +/- 0,114, p = NS).

Amélioration de la qualité de vie 
Dans ces 2 études, les résultats issus des questionnaires de qualité de vie étaient en faveur de FREESTYLE LIBRE en termes de satisfaction du patient.

En termes de tolérance, les principaux événement indésirables issus des études cliniques ont été des réactions au niveau du site d'insertion du capteur (rash cutanés, infections, allergies, érythèmes, nécroses), avec un faible nombre d'incidents déclarés dans le cadre d'une matériovigilance.

Un intérêt confirmé par les diabétologues et les endocrinologues
Sur la base des données disponibles, la CNEDiMTS a attribué à FREESTYLE LIBRE un service attendu suffisant, et une amélioration du service attendu modérée par rapport à une surveillance autoglycémique par lecteur de glycémie capillaire seul (Cf. avis du 12 juillet 2016). 

Elle indique que "la diminution du temps passé en hypoglycémie (< 70 mg/dL) et l'augmentation du temps passé dans l'objectif glycémique sont de nature à préserver le patient de la survenue d'hypoglycémies sévères", sans que la fréquence des événements évités ni leurs conséquences n'aient pu être évaluées à partir des données disponibles.

Auditionnés par la Commission, le CNPEDMM (Conseil national Professionnel d'endocrinologie, diabétologie et maladies métaboliques) et la FFD (Fédération française des diabétiques) "ont confirmé l'intérêt de FREESTYLE LIBRE dans les indications et les conditions de prescription et d'utilisation définies". Ils ont porté à la connaissance de la Commission la moindre fiabilité des résultats de ce système la premier jour de pose.

La population cible est la population des patients insulinotraités sous multi-injection ou pompe, soit environ 300 000 personnes par an en France.

FREESTYLE LIBRE désormais remboursable et disponible en pharmacie
Commercialisé depuis septembre 2014, le dispositif FREESTYLE LIBRE pouvait jusqu'à présent être commandé auprès du laboratoire Abbott Diabetes Care, sans prise en charge.

Selon le Ministère de la Santé, au 28 avril 2017, 30 000 patients détenaient déjà ce dispositif.

A compter du 1er juin, le lecteur et le capteur du système FREESTYLE LIBRE sont inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) et, à ce titre, sont remboursables au taux de 60 % par l'Assurance maladie. 
Ils peuvent désormais être délivrés en pharmacie, sur prescription médicale. 
FREESTYLE LIBRE est distribué directement auprès des pharmacies, sur commande auprès du service clients Abbott (0800 10 11 56).
 
Un remboursement réservé aux insulinotraités sous multi-injection ou pompe
La prise en charge du système FREESTYLE LIBRE est exclusivement réservée :
  • aux patients atteints d'un diabète de type 1 ou de type 2 (adultes et enfants âgés d'au moins 4 ans) 
  • traités par insulinothérapie intensifiée, par pompe externe ou nécessitant 3 injections ou plus par jour
  • et pratiquant une autosurveillance glycémique (ASG) pluriquotidienne (3 mesures ou plus par jour). 

Le nombre de capteurs pris en charge annuellement est limité à 26.

La prise en charge de FREESTYLE LIBRE exclut celle d'un autre lecteur de glycémie capillaire. Cependant, dans les situations cliniques où le fabricant préconise la mesure de la glycémie capillaire, la prise en charge de bandelettes et de lancettes pour lecteur de glycémie capillaire doit être limitée à 100 bandelettes et 100 lancettes, par patient et par an.


Une éducation thérapeutique spécifique pour les patients
Le système FREESTYLE LIBRE est réservé aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique ainsi qu'une formation spécifique à l'utilisation du système flash d'autosurveillance du glucose interstitiel.

Les objectifs de cette démarche sont :
  • d'acquérir la maîtrise de l'application du capteur ;
  • d'apprendre à interpréter et utiliser les informations fournies par le système FREESTYLE LIBRE pour optimiser le traitement ;
  • d'informer de la moindre fiabilité des résultats du système FREESTYLE LIBRE le premier jour de pose. 

Cette formation est assurée par une structure prenant en charge des patients diabétiques et impliquée dans les programmes d'éducation thérapeutique validés par les ARS.

Une prescription initiale réservée, un renouvellement libre
La prescription initiale ainsi que la prescription suivant la période d'essai (1 à 3 mois) doivent être assurées par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie.

Une période d'essai d'une durée de 1 mois à 3 mois est requise de façon à pouvoir sélectionner les patients capables d'utiliser FREESTYLE LIBRE et de porter le capteur. 

Les critères suivants peuvent compromettre la prescription à long terme : 
  • choix du patient et/ou de son entourage de ne pas utiliser FREESTYLE LIBRE, 
  • mauvaise tolérance cutanée du capteur, 
  • incapacité de porter sur soi un capteur en permanence. 

A l'issue de cette période d'essai, une évaluation par un diabétologue ou par un pédiatre expérimenté en diabétologie doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite du système FREESTYLE LIBRE. Elle doit tenir compte : 
  • des critères précédemment cités,
  • de l'évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c).

Après cette période d'essai, le renouvellement peut être assuré par tout médecin.

FREESTYLE LIBRE en pratique
FREESTYLE LIBRE se compose d'un kit de lecture et d'un kit de mesure.
Le kit de lecture comprend notamment le lecteur, utilisé pour scanner le capteur par une liaison sans fil. Il mesure 95 mm x 60 mm x 16 mm. Il fonctionne avec une pile lithium-ion rechargeable.

Les données du lecteur peuvent être reportées sur ordinateur via le câble USB.
Le lecteur comporte également un lecteur de glycémie et de cétonémie intégré, qui fonctionne avec des électrodes de dosage de glycémie et de cétonémie FREESTYLE OPTIUM.

Le kit de mesure comprend 1 capteur d'une durée de vie de 14 jours, ainsi qu'un applicateur. Le capteur mesure 5 mm de hauteur et 35 mm de diamètre. Il a une mémoire-tampon de 8 heures.
Sur chaque période de 8 heures, les données générées comprennent l'ensemble du profil glycémique (valeur/tendance/variabilité glycémique/historique des 8 dernières heures...).
Si le patient scanne le capteur à des intervalles supérieurs à 8 heures, les premières valeurs sont perdues.

 
  • Appliquer, activer et scanner
La première étape consiste à appliquer le capteur sur la peau, avec l'applicateur fourni dans le kit de mesure. 

Une fois en place, le capteur doit être activé en allumant le lecteur, et en sélectionnant le programme "Démarrer un nouveau capteur". L'activation du capteur est signalée par un bip sonore produit par le lecteur. 

Après l'activation, un délai de 60 minutes est nécessaire avant de scanner pour la première fois le nouveau capteur. 

Pour scanner le capteur, le patient doit sélectionner l'icône "Vérifier le glucose" sur son lecteur et maintenir celui-ci à moins de 4 cm du capteur. Cette opération peut se faire au travers des vêtements. Elle peut être renouvelée autant de fois que nécessaire.

 
  • Retrait du capteur : 14 jours d'utilisation
Après 14 jours d'utilisation, le patient doit retirer le capteur en place. Le lecteur indique lorsqu'il est temps d'enlever le capteur et de le remplacer.

Pour retirer le capteur, il faut tirer le bord de l'adhésif et détacher lentement le capteur en un mouvement.

 
  • Conseils aux patients : attention à la fiabilité le premier jour de pose
Le capteur doit être appliqué sur une peau propre et sèche
Une fois le capteur appliqué, il est recommandé de lisser son contour pour augmenter l'adhérence.

Le patient doit être informé de la moindre fiabilité des résultats du système FREESTYLE LIBRE le premier jour de pose.

Le capteur doit être retiré avant de subir une IRM (imagerie par résonance magnétique).
Le capteur peut résister à une immersion sous 1 mètre d'eau pendant 30 minutes au maximum.

En cas de panne, durant la période de garantie, un remplacement gratuit standard du lecteur ou du capteur défectueux par un produit neuf est assuré dans un délai de 3 jours ouvrés.

 
  • Situations nécessitant un contrôle par glycémie capillaire
Un contrôle des résultats de glycémie avec un test par piqûre peut être recommandé dans les situations suivantes :
- pendant les périodes d'évolution rapide du taux de glucose (plus de 2 mg/dL par minute) : pendant ces périodes, les taux de glucose dans le liquide interstitiel mesurés par le système flash d'autosurveillance du glucose FREESTYLE LIBRE peuvent ne pas refléter précisément la glycémie ;
pour confirmer une hypoglycémie ou une hypoglycémie imminente ;
si le patient ressent des symptômes d'hypoglycémie alors que les résultats obtenus par FREESTYLE LIBRE affichent une glycémie normale, ou si un résultat inexact est suspecté.

Identité administrative
  • Dispositif médical de classe IIb
  • Remboursable (Journal officiel du 1er juin 2017 - texte 74)
  • Kit de lecteur avec 1 lecteur, ACL 6036339, code LPPR 1103570, base de remboursement LPPR (= prix public) = 48,49 euros TTC
  • Kit de mesure avec 1 capteur et 1 applicateur, ACL 6036337, code LPPR 1102257, base de remboursement LPPR (= prix public) = 50 euros TTC
  • Laboratoire Abbott Diabetes Care

Pour aller plus loin
Se reporter à la monographie VIDAL de FREESTYLE LIBRE
Avis de la CNEDiMTS (HAS, 12 juillet 2016)

Les Recos VIDAL sur le diabète :
Diabète de type 1
Diabète de type 2 : prise en charge initiale
Diabète de tyle 2 : suivi au long cours

 

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2017-06-22