CELLCEPT et MYFORTIC (mycophénolate) : de nouvelles recommandations moins contraignantes vis-à-vis du risque tératogène

Par DAVID PAITRAUD -
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EDIT du 16 juillet 2018 : mise à disposition des documents actualisés de réduction du risque lié à l'exposition au mycophénolate : guide patient et guide professionnels de santé, formulaire d'accord de soins /FIN EDIT.

L'Agence européenne du médicament (EMA) a actualisé ses recommandations en matière de contraception pour les médicaments immunosuppresseurs à base de mycophénolate (CELLCEPT et génériques, MYFORTIC), connus pour leur tératogénicité majeure.

Les modifications, détaillées ci-après, concernent la femme susceptible d'être enceinte, l'homme et l'accord de soin.
L'acide mycophénolique est un immunosuppresseur sélectif utilisé dans la prise en charge de greffes rénales, hépatiques ou cardiaques.

L'acide mycophénolique est un immunosuppresseur sélectif utilisé dans la prise en charge de greffes rénales, hépatiques ou cardiaques.


Actualisation des recommandations et mise à jour des documents d'information pour les professionnels de santé et les patients
Dans un point d'information en date du 19 juin 2018, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicamentet des produits de santé) informe les professionnels de santé de la récente actualisation, au niveau européen,
des recommandations en matière de contraception au cours d'un traitement par mycophénolate mofétil (CELLCEPT et génériques) et mycophénolate sodique (MYFORTIC).

Ces immunosuppresseurs, indiqués dans la prévention du rejet aigu de greffe chez l'adulte, sont des tératogènes majeur (Cf. Encadré 1) pour lesquels les mesures de prévention de la grossesse ont été renforcées en 2015 et en 2016 (nos articles du 30 juin 2015 et du 25 novembre 2015).

Encadré 1 - Données de tératogénicité du mycophénolate
Le mycophénolate est à l'origine : 
  • de 45 à 49 % d'avortements spontanés chez les femmes enceintes traitées ;
  • de 23 à 27 % de malformations congénitales chez les nouveau-nés vivants. 

Qu'il s'agisse d'un patient homme ou femme, l'information relative à la tératogénicité du mycophénolate reste indispensable.
Pour cela, les professionnels de santé disposent d'un matériel éducationnel comprenant 2 guides (un pour eux, un pour les patients), et le formulaire d'accord de soins et de contraception
Ces documents actualisés seront diffusés à partir de juillet en France.


EDIT du 16 juillet 2018 : mise à disposition des documents actualisés de réduction du risque lié à l'exposition au mycophénolate guide patient et guide professionnels de santéformulaire d'accord de soins /FIN EDIT.
 
Quand l'homme est traité : la contraception reste recommandée, mais plus chez les deux partenaires
Losqu'un homme est traité par mycophénolate, une méthode contraceptive efficace est toujours recommandée pendant le traitement et durant au moins 90 jours après l'arrêt du traitement, mais désormais chez le patient OU chez sa partenaire féminine.

La contraception chez les 2 (patient homme et partenaire féminine) n'est plus obligatoire comme précédemment (recommandations de 2015).

Cette mesure moins contraignante a été décidée au niveau européen suite à une analyse approfondies des données cliniques disponibles ; celles-ci n'indiquent pas de risque accru de malformations congénitales ou d'avortements spontanés au cours des grossesses issues d'un père traité par mycophénolate.
Les données issues des études chez l'animal montrent que la quantité maximale de mycophénolate susceptible d'être transmise à la femme par le sperme est faible ; il est peu probable qu'elle produise un effet tératogène. 

Cependant les spécialités à base de mycophénolate sont génotoxiques et un risque ne peut pas être totalement exclu, d'où la nécessité de conserver des mesures de précaution en utilisant une contraception. 

Chez la patiente susceptible d'être enceinte : deux méthodes contraceptives recommandées mais plus qu'une seule obligatoire
Les médicaments à base de mycophénolate sont contre-indiqués chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace ainsi que chez les femmes enceintes.

La contraception doit débuter avant le traitement, continuer pendant le traitement et durant 6 semaines après l'arrêt du traitement à base de mycophénolate. 

Désormais, l'utilisation de deux méthodes contraceptives n'est plus obligatoire ; elle reste néanmoins recommandée pour réduire le risque d'exposition en cas d'échec de l'une des deux méthodes de contraception. 

Validité de l'accord de soins : 1 an au lieu de 6 mois
Les conditions de prescription et de délivrance des spécialités de mycophénolate ont été modifiées. Pour tous les patients, la durée de validité de la prescription initiale hospitalière est désormais de 1 an, au lieu de 6 mois
Il en découle une prolongation de la durée de validité de l'accord de soins signé par la patiente et le médecin ; en cohérence avec la durée de la prescription, cet accord est désormais valable 1 an.

Cet allongement de la durée de validité de la prescription et de l'accord de soins a été décidé suite aux échanges avec les professionnels de santé et les représentants des patients, afin d'être davantage en adéquation avec la surveillance requise pour ces traitements et les pratique de soins actuelles.

Pour aller plus loin
Actualisation des mesures de réduction du risque lié à l'exposition au mycophénolate au cours de la grossesse - Point d'information (ANSM, 19 juin 2018)
Lettre aux professionnels de santé : mycophénolate mofétil (CELLCEPT et génériques) et mycophénolate sodique (MYFORTIC) : modification des recommandations en matière de contraception (ANSM, 19 juin 2018)

EDIT du 16 juillet 2018 : mise à disposition des versions actualisées :
/FIN EDIT

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-06-20

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