Médicaments à base de mycophénolate : point d'information sur les risques tératogènes et rappel des précautions d'emploi

Par DAVID PAITRAUD -
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
vu par 2033 lecteurs


Le risque d'avortements spontanés et de malformations majeures chez l'enfant, en cas d'exposition au mycophénolate pendant la grossesse, est confirmé par les données disponibles.

En attendant les conclusions de l'évaluation européenne en cours, l'ANSM rappelle aux professionnels de santé les précautions à prendre chez les femmes en âge de procréer, déjà signalées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des médicaments concernés : MYFORTIC et CELLCEPT (et ses génériques).

Il s'agit notamment d'informer les patientes sur ces risques, de disposer d'un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et de mettre en place une contraception efficace avant, pendant et jusqu'à 6 semaines après le traitement par ces immunosuppresseurs sélectifs.
Les allogreffes s'accompagnent d'un traitement immunosuppresseur visant à prévenir une des complications majeures de la greffe: "le rejet" (illustration).

Les allogreffes s'accompagnent d'un traitement immunosuppresseur visant à prévenir une des complications majeures de la greffe: "le rejet" (illustration).


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié sur son site un point d'information concernant les spécialités à base de mycophénolate (CELLCEPT et génériques, et MYFORTIC), dans lequel elle indique que "les données disponibles chez les femmes enceintes exposées au mycophénolate confirment l'importance du risque d'avortements spontanés et de malformations majeures chez l'enfant à naître, notamment des anomalies des oreilles".

Une actualisation prochaine des informations sur ces risques
Une évaluation européenne est en cours dans le but d'actualiser l'information relative à ces risques dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de CELLCEPT.

Le risque d'avortements spontanés et de malformations congénitales incluant les malformations de l'oreille, c'est-à-dire oreille moyenne/externe anormalement formée ou absente, est déjà mentionné dans les RCP en vigueur de MYFORTIC et de CELLCEPT.

Il est de plus précisé dans le RCP de MYFORTIC que "des fentes palatines et des fentes labiales, des micrognathies et des cardiopathies ont été rapportées chez des enfants de patientes exposées au mycophénolate pendant le grossesse".
Il est en outre indiqué qu'il est recommandé aux hommes sexuellement actifs et aux partenaires féminines de ces patients d'utiliser des préservatifs et une contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant les 13 semaines qui suivent la dernière prise de MYFORTIC

Respecter les termes du RCP en attendant les conclusions européennes
Dans l'attente des conclusions européennes, l'ANSM insiste sur la nécessité de se conformer strictement aux indications et aux précautions d'emploi des autorisations de mise sur le marché (AMM) en vigueurs de CELLCEPT et de MYFORTIC.
 
Précautions particulières concernant les femmes en âge de procréer,
rappelées par l'ANSM (25 juin 2015)
  • Elles doivent être informées du risque malformatif (tératogène) du mycophénolate et de la nécessité d'éviter une grossesse en cours de traitement et 6 semaines après la fin du traitement.
  • Elles ne doivent débuter un traitement par mycophénolate qu'après avoir obtenu le résultat négatif d'un test de grossesse.
  • Elles doivent utiliser une méthode de contraception efficace avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et jusqu'à 6 semaines après l'arrêt du mycophénolate ;
  • En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement par mycophénolate :
    • les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin ;
    • les patientes ne doivent pas arrêter leur traitement sans avoir consulté au préalable leur médecin.


Cependant, si l'utilisation de mycophénolate n'est pas recommandée pendant la grossesse et doit être réservée aux cas où il n'existe pas d'alternative thérapeutique disponible, celle-ci n'est pas contre-indiquée actuellement.

Pour rappel, MYFORTIC et CELLCEPT sont des immunosuppresseurs sélectifs, soumis à prescription initiale hospitalière de 6 mois.


Pour aller plus loin
Mycophénolate (Cellcept® et génériques et Myfortic®) : risque d'avortements spontanés et de malformations en cas d'exposition pendant la grossesse -Point d'Information (ANSM, 25 juin 2015)

Sur VIDAL.fr 
Mycophénolate mofétil et mycophénolate sodique : mise en garde relative aux risques d'hypogammaglobulinémie et de bronchectasie (18 décembre 2014)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités

Vidal News du 2020-02-13

Archives des Vidal News