GINKOR FORT : nouvelles informations de sécurité (grossesse, interactions, effets indésirables)

Par DAVID PAITRAUD -
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Suite à une réévaluation des données d'efficacité et de sécurité du veinotonique GINKOR FORT, les informations sur les effets indésirables et les interactions médicamenteuses ont été mises à jour :
  • GINKOR FORT ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement, en raison de données insuffisantes et des propriétés vasoactives de l'heptaminol et antiagrégantes du ginkgo biloba ;
  • GINKOR FORT doit être utilisé avec prudence chez les personnes ayant un terrain hémorragique ou traitées par anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire, en raison des propriétés antiagrégantes du ginkgo biloba ;
  • en cas d'intervention chirurgicale, le traitement par GINKOR FORT doit être interrompu 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.

Ces informations ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à la notice de GINKOR FORT ainsi que les effets indésirables "hypertension", de fréquence indéterminée, et "réactions anaphylaciques" dont angioedème, de survenue très rare. 
En association à l’heptaminol, le ginkgo biloba est utilisé dans la prise en charge des hémorroïdes et de l'insuffisance veinolymphatique (illustration).

En association à l’heptaminol, le ginkgo biloba est utilisé dans la prise en charge des hémorroïdes et de l'insuffisance veinolymphatique (illustration).


Mise à jour des effets indésirables et des interactions médicamenteuses
Les documents d'information (résumé des caractéristiques du produit et notice) de 
GINKOR FORT gélule (Cf. Encadré 1) ont été actualisés à la suite de la réévaluation des données d'efficacité et de sécurité de ce médicament. 
 
Encadré 1 - Les indications de GINKOR FORT
Association de ginkgo biloba, d'heptaminol et de troxérutine, GINKOR FORT gélule est indiqué : Ce médicament est disponible à l'officine où il peut être délivré sans prescription médicale.

Ces mises à jour concernent les interactions médicamenteuses de GINKOR FORT et ses effets indésirables auxquels ont été ajoutés "hypertension" avec une fréquence indéterminée, et "réactions anaphylactiques" (dont angioedème) qualifiées de très rares.

Ne pas utiliser GINKOR FORT pendant la grossesse et l'allaitement
GINKOR FORT ne doit plus être utilisé chez la femme enceinte en raison :
  • de l'absence de données suffisantes pour conclure à l'innocuité de GINKOR au cours de la grossesse, 
  • des propriétés vasoactives de l'heptaminol et antiagrégantes du ginkgo biloba.
Jusqu'à présent, le RCP n'interdisait pas clairement l'utilisation de GINKOR chez la femme enceinte alors que le manque de données disponibles était déjà mentionné. 

Pour l'allaitement, les informations n'ont pas été modifiées : l'utilisation de GINKOR FORT est déconseillée chez la femme qui allaite en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel.

Chez les patients à risque hémorragique 
Des informations ont également été ajoutées dans les rubriques "Interactions" et "Précautions d'emploi" concernant les situations à risque hémorragique en raison des propriétés antiagrégantes du ginkgo biloba.

A ce titre, l'utilisation de GINKOR FORT doit être prudente chez :
  • les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique),
  • les patients ayant un traitement concomitant avec un anticoagulant (phenprocoumonewarfarineou un anti-agrégant plaquettaire (clopidogrelacide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;
  • par précaution, GINKOR FORT doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.

S'agissant des NACO (nouveaux anticoagulants oraux), des précautions sont également nécessaires lorsque du ginkgo biloba et du dabigatran sont pris concomitament. Du fait de ses propriétés inhibitrices sur les P-glycoprotéines au niveau intestinal, le ginkgo biloba est susceptible d'augmenter l'exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l'intestin tel l'étexilate de dabigatran.

Chez l'ensemble de ces patients, une consultation médicale est recommandée avant la prise de GINKOR FORT.
 
Risque d'interactions avec la nifédipine et l'efavirenz 
Deux autres molécules à risque d'interaction avec le ginkgo biloba ont également été ajoutées : 
  • la nifédipine : une étude d'interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo biloba. Chez certains individus, l'augmentation peut aller jusqu'à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l'intensité de bouffées de chaleur ;
  • l'efavirenz : l'usage concomitant des préparations contenant du ginkgo biloba avec l'efavirenz est déconseillé. La concentration plasmatique de l'efavirenz peut diminuer en raison de l'induction du cytochrome CYP3A4.

En cas d'épilepsie
Enfin, une précaution d'emploi est émise en cas d'utilisation de GINKOR FORT chez les patients épileptiques : l'apparition de crises supplémentaires favorisées par l'ingestion de préparations contenant du ginkgo biloba ne peut être exclue.

Pour aller plus loin
Ginkor Fort – Ne pas utiliser pendant la grossesse et l'allaitement - Mises à jour des informations sur les interactions médicamenteuses et les effets indésirables - Communiqué (ANSM, 25 juillet 2017)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, juillet 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-10-12

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