COMBODART, DERMORELLE, POLYGYNAX, YSOMEGA : retrait de lots en raison d'un risque d'interversion des capsules molles

Par DAVID PAITRAUD -
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Quatre spécialités font l'objet d'un rappel de lots, suite à la mise en évidence de manquements graves à la réglementation survenus dans l'établissement de fabrication pharmaceutique sous-traitant CATALENT :
  • COMBODART 0,5 mg/0,4 mg gélule,
  • DERMORELLE 200 mg capsule molle,
  • POLYGYNAX capsule vaginale,
  • YSOMEGA 1 g capsule molle.
Des interversions entre les capsules molles de ces médicaments sont possibles, bien qu'évaluées à ce jour comme ponctuelles par l'ANSM dans ses différentes alertes.

Le laboratoire CATALENT présumant une malveillance interne, l’ANSM a suspendu l’activité du site par décision de police sanitaire le 13 novembre 2015, à titre de précaution.
Le laboratoire CATALENT est un façonnier qui fabrique des médicaments, notamment sous forme de capsules molles, pour une vingtaine d'établissements pharmaceutiques (illustration).

Le laboratoire CATALENT est un façonnier qui fabrique des médicaments, notamment sous forme de capsules molles, pour une vingtaine d'établissements pharmaceutiques (illustration).


Quatre spécialités présentées en capsules molles et gélules font l'objet d'un rappel de lots :
  • COMBODART 0,5 mg/0,4 mg gélule (flacon de 30, laboratoire GlaxoSmithKline) :
    • lot 12029624A (péremption : juillet 2017)
    • lot 12743625A (péremption : août 2017)
  • DERMORELLE 200 mg capsule molle (boîte de 90, laboratoire Iprad Pharma) :
    • lot SCH122 (péremption : juin 2017)
    • lot SCH123 (péremption : juin 2017)
    • lot SCH124 (péremption : juin 2017)
  • POLYGYNAX capsule vaginale (boîte de 6, Innotech International) :
    • lot : 31627 (péremption : avril 2017)
    • lot : 31637 (péremption : avril 2017)
    • lot : 32284 (péremption : mai 2017)
    • lot : 32350 (péremption : mai 2017)
  • YSOMEGA 1 g capsule molle (boîte de 30, laboratoire Pierre Fabre Médicament) :
    • lot 066148 (péremption : mai 2018).

Le rappel de ces lots s'applique au circuit de distribution pharmaceutique et aux officines, ainsi que, pour COMBODART et DERMORELLE, aux établissements de santé.

Cette mesure est prise à titre de précaution, en raison d'un risque possible d'interversion de capsules molles entre ces différents médicaments, évalué à ce jour comme ponctuel par l'ANSM.

Suspension de l'activité de l'établissement de fabrication pharmaceutique sous-traitant
Situé à Banheim (Bas-Rhin), le laboratoire CATALENT est un façonnier qui fabrique des médicaments, notamment sous forme de capsules molles, pour une vingtaine d'établissements pharmaceutiques qui assurent eux-mêmes ou sous-traitent le conditionnement.

Dans le cadre d'un contrôle qualité, le laboratoire CATALENT a constaté à plusieurs reprises que quelques capsules molles (1 à 2 unités) de médicaments se sont retrouvées mélangées avec d'autres médicaments également fabriqués sur le site.

Une malveillance interne étant présumée par le laboratoire CATALENT, l'ANSM a suspendu l'activité du site par décision de police sanitaire le 13 novembre 2015, à titre de précaution.

Après analyse, le rappel des lots des médicaments susceptibles d'être concernés, dont COMBODART, DERMORELLE, POLYGYNAX et YSOMEGA,  a été mis en oeuvre.

Pour mémoire
COMBODART 0,5 mg/0,4 mg gélule (tamsulosinedutastéride) est indiqué dans :
  • le traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (Cf. VIDAL Reco "Hypertrophie bénigne de la prostate") ;
  • la réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

DERMORELLE 200 mg capsule molle (Dl-alpha-tocophérol acétate) est indiqué dans le traitement et la prévention des carences en vitamine E.

POLYGYNAX capsule vaginale (polymyxine b sulfate, néomycine sulfate, nystatine) est indiqué dans le traitement local des vaginites à germes sensibles et des vaginites non spécifiques. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens (Cf. VIDAL Reco "Infections génitales de la femmes").

YSOMEGA 1 g capsule molle (triglycérides d'acides oméga 3) est indiqué en cas d'hypertriglycéridémies endogènes, isolées ou prédominantes, chez des patients à risque coronarien et/ou de pancréatite, en complément d'un régime adapté et assidu dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate (Cf. VIDAL Reco "Dyslipidémies").


Pour aller plus loin

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-25

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