À propos de Pomalidomide
Mise à jour : 20 mai 2014
Pomalidomide : Mécanisme d'action

Le pomalidomide, agent immunomodulateur, a un effet cytotoxique direct contre le myélome, des effets immunomodulateurs et il inhibe le support des cellules stromales pour la prolifération des cellules malignes du myélome multiple. En particulier, le pomalidomide inhibe la prolifération et induit l'apoptose des cellules malignes hématopoïétiques. En outre, le pomalidomide inhibe la prolifération des lignées cellulaires de myélome multiple résistantes au lénalidomide et exerce un effet synergique avec la dexaméthasone dans les lignées cellulaires sensibles et résistantes au lénalidomide pour induire l'apoptose des cellules malignes. Le pomalidomide stimule l'immunité impliquant les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK) et inhibe la synthèse de cytokines pro-inflammatoires (par exemple TNF-alpha et IL-6) par les monocytes. Le pomalidomide inhibe également l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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Pomalidomide 1 mg gélule

Dernière modification : 12/12/2023 - Révision : 12/12/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AX - AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AX06 - POMALIDOMIDE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXII

X Contre-indication absolue II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

POMALIDOMIDE 1 mg gél

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)

Posologie

Unité de prise
gélule
  • pomalidomide : 1 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Info patient : appuyer sur une des extrémités de la gélule pour la sortir de la plaquette
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
Dans le cas de : Association à la dexaméthasone
  • Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
  • 4 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone
  • Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 14 jours
  • 4 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Association à la dexaméthasone
  • Posologie à adapter en fonction de la toxicité
  • Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
  • Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
  • 1 à 4 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone
  • Posologie à adapter en fonction de la toxicité
  • Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
  • Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 14 jours
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
  • 1 à 4 mg 1 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Posologie à adapter en fonction des résultats biologiques
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

POMALIDOMIDE 1 mg gél
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Femme susceptible d'être enceinte ne respectant pas le programme de prévention de la grossesse
  • Grossesse
  • Homme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité au thalidomide et à ses dérivés

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Angor instable
  • Angor non contrôlé
  • Antécédent d'accident thromboembolique
  • Antécédent récent d'infarctus du myocarde
  • Cardiopathie
  • Charge tumorale importante
  • Contraception hormonale
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Hépatite B, antécédent
  • Homme en âge de procréer
  • Hyperlipidémie
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère
  • Insuffisance hépatique
  • Neuropathie périphérique
  • Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
  • Patient en hémodialyse
  • Sujet allergique
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet à risque d'insuffisance cardiaque
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet porteur d'implant contraceptif
  • Sujet porteur de dispositif intra-utérin
  • Tabagisme

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXII

X Contre-indication absolue II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Information du professionnel de santé : expliquer le programme de prévention de la grossesse
  • Médicament tératogène
  • Ne pas effectuer de don de sperme pendant le traitement et jusqu'à 1 sem après l'arrêt du trt
  • Surveillance par un test de grossesse 7 jours avant la mise en route du traitement
  • Surveillance par un test de grossesse au moins 4 semaines après l'arrêt du trt
  • Surveillance par un test de grossesse au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement
  • Traitement à arrêter en cas de grossesse
  • Utiliser chez l'homme des préservatifs pdt le trt puis pdt 1 semaine après l'arrêt du trt
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace au moins 4 semaines avt la mise en route du trt
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'anémie
  • Risque d'augmentation des ALAT
  • Risque d'hémorragie
  • Risque d'hépatite
  • Risque d'hyperbilirubinémie
  • Risque d'hypothyroïdie
  • Risque d'insuffisance cardiaque congestive
  • Risque d'oedème pulmonaire
  • Risque de cancer secondaire
  • Risque de cardiopathie
  • Risque de confusion mentale
  • Risque de fibrillation auriculaire
  • Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque de neutropénie
  • Risque de pneumopathie interstitielle
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réactivation de l'hépatite B
  • Risque de syndrome de lyse tumorale
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  • Risque de syndrome DRESS
  • Risque de thrombopénie
  • Risque de vertige
  • Risque d?angioedème

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique pendant les 6 premiers mois du traitement
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine 1/sem pdt 8 sem puis 1/mois pdt le trt
  • Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Ne pas effectuer de don de sang pendant le traitement et jusqu'à 1 sem après l'arrêt du traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition d?angioedème
  • Traitement à arrêter en cas d'hépatite
  • Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient : appuyer sur une des extrémités de la gélule pour la sortir de la plaquette
  • Info patient : consulter son médecin en cas d'apparition d'une réaction cutanée
  • Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
  • Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les signes précoces évocateurs de LEMP
  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
  • Information du patient : ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes
  • Information du patient : ne pas ouvrir les gélules
  • Information du patient : rapporter les doses non utilisées au pharmacien en fin de traitement
  • Information du patient : signaler toute apparition d'épisode fébrile
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes thromboemboliques

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Lymphopénie (Fréquent)
  • Hyperuricémie (Fréquent)
  • Hypokaliémie (Très fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Hyperkaliémie (Fréquent)
  • Hyponatrémie (Fréquent)
  • Hypocalcémie (Fréquent)
  • Hypoglycémie (Très fréquent)
  • Hyperglycémie (Très fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Hypomagnésémie (Fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • Hypophosphatémie (Fréquent)
  • Hypercalcémie (Fréquent)
  • Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
  • Uricémie augmentée (Fréquent)
  • Numération plaquettaire diminuée (Fréquent)
  • Neutrophiles diminués (Fréquent)
  • CANCEROLOGIE
  • Epithélioma basocellulaire (Fréquent)
  • Syndrome de lyse tumorale (Peu fréquent)
  • Epithélioma spinocellulaire (Peu fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Prurit (Fréquent)
  • Urticaire (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Réaction cutanée sévère
  • DIVERS
  • Douleur thoracique non cardiaque (Fréquent)
  • Oedème (Fréquent)
  • Chute (Fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Neutropénie fébrile (Fréquent)
  • Oedème périphérique (Très fréquent)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Hypothyroïdie (Peu fréquent)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Douleur pelvienne (Fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • Pancytopénie (Fréquent)
  • Hémorragie
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatite (Peu fréquent)
  • Hépatite B (réactivation)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Angioedème (Fréquent)
  • Syndrome DRESS
  • Rejet de greffe
  • Réaction anaphylactique
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Infection bactérienne
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Mycose
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Zona (Fréquent)
  • Grippe (Très fréquent)
  • Infection virale des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • Infection virale
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Septicémie (Fréquent)
  • Sepsis neutropénique (Fréquent)
  • Infection opportuniste
  • NÉONATOLOGIE
  • Tératogénicité
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Cataracte (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Rhinopharyngite (Fréquent)
  • Vertige (Fréquent)
  • Dysgueusie (Fréquent)
  • Epistaxis (Fréquent)
  • Sécheresse buccale (Fréquent)
  • Stomatite (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Très fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • Confusion mentale (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Accident thromboembolique veineux (Fréquent)
  • Fibrillation auriculaire (Très fréquent)
  • Choc septique (Fréquent)
  • Embolie pulmonaire (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Syncope (Fréquent)
  • Insuffisance cardiaque (Fréquent)
  • Thrombophlébite profonde (Fréquent)
  • Hypotension artérielle (Fréquent)
  • Infarctus du myocarde (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Distension abdominale (Fréquent)
  • Constipation (Très fréquent)
  • Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Douleur abdominale haute (Fréquent)
  • Colite à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile) (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Faiblesse musculaire (Très fréquent)
  • Douleur osseuse (Fréquent)
  • Dorsalgie (Très fréquent)
  • Spasme musculaire (Très fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Tremblement (Très fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Neuropathie sensitivomotrice périphérique (Fréquent)
  • Neuropathie périphérique sensitive (Très fréquent)
  • Hémorragie intracrânienne (Fréquent)
  • Altération de la conscience (Fréquent)
  • Accident vasculaire cérébral (Peu fréquent)
  • Neuropathie périphérique
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection respiratoire (Fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • Bronchopneumonie (Fréquent)
  • Pneumonie (Très fréquent)
  • Bronchite (Très fréquent)
  • Bronchiolite (Fréquent)
  • Toux (Très fréquent)
  • Pneumopathie interstitielle (Fréquent)
  • Infection des voies respiratoires inférieures (Fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Rétention urinaire (Fréquent)
  • Infection urinaire (Très fréquent)
  • Insuffisance rénale (Fréquent)
  • Insuffisance rénale aiguë (Fréquent)
  • Insuffisance rénale chronique (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Pomalidomide

    Chimie
    IUPAC4-amino-2-[(3RS)-2,6-dioxopipéridin-3-yl]-2H-isoindole-1,3-dione
    Synonymespomalidomide
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:3 mg
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