Substance active pravastatine

À propos de la substance
Mise à jour : 09 février 2015

Pravastatine : Mécanisme d'action

La pravastatine est un inhibiteur compétitif de l'hydroxy-3 méthyl-3 glutaryl coenzyme A (HMG Co-A) réductase, enzyme agissant dans les premières étapes de la biosynthèse du cholestérol, et produit son effet hypolipidémiant de deux façons.

En premier lieu, de par son inhibition compétitive réversible et spécifique de la HMG Co-A réductase, elle induit une diminution modérée de la synthèse de cholestérol intracellulaire. Cela induit une augmentation du nombre des récepteurs de LDL à la surface des cellules ainsi qu'un catabolisme via ces récepteurs et une clairance du LDL-cholestérol circulant renforcés.

En second lieu, la pravastatine inhibe la production des LDL en inhibant la synthèse hépatique du VLDL-cholestérol, précurseur du LDL-cholestérol. Chez les sujets sains tout comme chez les patients hypercholestérolémiques, la pravastatine sodique abaisse les valeurs des paramètres lipidiques suivantes : cholestérol total, LDL-cholestérol, apolipoprotéine B, VLDL-cholestérol et triglycérides ; le HDL-cholestérol et l'apolipoprotéine A sont quant à eux augmentés.

Pravastatine : Cas d'usage

La pravastatine est utilisée dans la prise en charge de :
  • hyperlipidémies,
  • hypercholestérolémies,
  • pathologies artérielles ischémiques.
  • patients à haut risque cardiovasculaire.
Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 21 février 2023

Pravastatine sodique 20 mg comprimé

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE
C10 - HYPOLIPIDEMIANTS
C10A - HYPOLIPIDEMIANTS SEULS
C10AA - INHIBITEURS DE L'HMG-COA REDUCTASE
C10AA03 - PRAVASTATINE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

pravastatine sodique * 20 mg ; voie orale ; cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hypercholestérolémie de type II
  • Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
  • Hyperlipidémie post-transplantation chez le patient sous immunosuppresseur
  • Infarctus du myocarde en cas d'hypercholestérolémie modérée ou sévère, traitement préventif (de l')
  • Infarctus du myocarde en cas de cholestérolémie normale ou élevée, prévention secondaire (de l')

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • pravastatine sodique : 20 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer de préférence le soir
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient de 8 an(s) à 14 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Posologie standard
  • 10 à 20 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 20 mg par jour
Patient de 14 an(s) à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Posologie standard
  • 10 à 40 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 40 mg par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hypercholestérolémie de type II - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Posologie standard
  • Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
  • 10 à 40 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 40 mg par jour
Infarctus du myocarde en cas d'hypercholestérolémie modérée ou sévère, traitement préventif (de l') - Infarctus du myocarde en cas de cholestérolémie normale ou élevée, prévention secondaire (de l')
Posologie standard
  • 40 mg 1 fois par jour
Hyperlipidémie post-transplantation chez le patient sous immunosuppresseur
Traitement initial
  • 20 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
  • 20 à 40 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 40 mg par jour
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
  • Insuffisance rénale : Adapter la posologie

Fertilité et Grossesse

  • Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
  • Traitement à arrêter en cas de grossesse
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Information des professionnels de santé et des patients

  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires

Mesures à associer au traitement

  • Respecter un régime hypocholestérolémiant

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer de préférence le soir
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 8 ans

Risques liés au traitement

  • Risque d'augmentation des transaminases
  • Risque d'hyperglycémie
  • Risque d'insuffisance hépatique
  • Risque de pneumopathie interstitielle
  • Risque de rhabdomyolyse
  • Risque de toxicité musculaire

Surveillances du patient

  • Surveillance de la créatine-phospho-kinase avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de signes de rhabdomyolyse
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
  • Traitement à arrêter en cas d'élévation persistante des transaminases
  • Traitement à arrêter en cas de pneumopathie interstitielle

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

pravastatine sodique * 20 mg ; voie orale ; cp
Niveau de risque : XCritiqueIIIHautIIModéréIBas

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Pravastatine + Acide fusidique

Risques et mécanismesRisque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenirArrêter le traitement par l'inhibiteur de l'HMG Co-A réductase avant d'initier un traitement par acide fusidique ou utiliser un autre antibiotique.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Fibrates + Pravastatine

Risques et mécanismesRisque d'addition d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenirL'association d'un fibrate et d'une statine est au minmum déconseillée.

Pravastatine + Daptomycine

Risques et mécanismesRisque d'addition des effets indésirables (dose-dépendant) à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, renforcer la surveillance biologique (dosage des CPK plus d'une fois par semaine) et surveillance clinique étroite.
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Antivitamines K + Pravastatine

Risques et mécanismesAugmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenirContrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K.

Ciclosporine (voie systémique) + Pravastatine

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations de pravastatine, avec risque musculaire non exclu.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique pendant l'association. Débuter le traitement à la dose minimale de pravastatine.

Clarithromycine + Pravastatine

Risques et mécanismesAugmentation de la concentration plasmatique de la pravastatine par la clarithromycine.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique pendant le traitement par l'antibiotique.

Colchicine + Pravastatine

Risques et mécanismesRisque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique, notamment au début de l'association.

Colestipol + Médicaments administrés par voie orale

Résines chélatrices + Médicaments administrés par voie orale

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Erythromycine (voie orale) + Pravastatine

Risques et mécanismesAugmentation de la concentration plasmatique de la pravastatine par l'érythromycine.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique pendant le traitement par l'antibiotique.

Pravastatine + Colestipol

Risques et mécanismesRisque de baisse de l'efficacité de la statine, par diminution de son absorption intestinale.
Conduite à tenirPrendre la résine à distance de la statine (plus de 2 heures, si possible).

Pravastatine + Eltrombopag

Risques et mécanismesRisque de majoration de la toxicité des statines, par inhibition de leur recapture hépatique.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la statine.

Pravastatine + Grazoprévir associé à l'elbasvir

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques de l'hypochlestérolémiant par augmentation de son absorption intestinale.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique pendant l'association. La dose de statine ne doit pas dépasser 20 mg par jour.

Pravastatine + Lédipasvir

Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique. Adaptation éventuelle de la posologie de la statine.

Pravastatine + Lénalidomide

Risques et mécanismesRisque majoré de survenue de rhabdomyolyses.
Conduite à tenirRenforcer le contrôle clinique et biologique, notamment durant les premières semaines de traitement.

Pravastatine + Létermovir

Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la statine et de ses effets indésirables à type de rhabdomyolyse.
Conduite à tenirEn cas d'utilisation du létermovir seul, adaptation éventuelle de la posologie de pravastatine.

Pravastatine + Ponatinib

Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques de la pravastatine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique étroite pendant l'association.

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants + Médicaments administrés par voie orale

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de ces substances.
Conduite à tenirPar mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Pravastatine + Cobimétinib

Risques et mécanismesRisque majoré de rhabdomyolyse.
Conduite à tenir

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Allaitement
  • Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
  • Grossesse
  • Hépatopathie évolutive
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Persistance des transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure normale

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Antécédent d'hépatopathie
    • Risque d'hépatopathie
  • Antécédent de myopathie
    • Risque de toxicité musculaire
    • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires
    • Surveillance de la créatine-phospho-kinase avant et pendant le traitement
  • Antécédent de myopathie acquise due à une statine ou un fibrate
    • Risque de toxicité musculaire
    • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires
    • Surveillance de la créatine-phospho-kinase avant et pendant le traitement
  • Antécédent familial de myopathie
    • Risque de toxicité musculaire
    • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires
    • Surveillance de la créatine-phospho-kinase avant et pendant le traitement
  • Consommation d'alcool importante
    • Risque d'hépatopathie
    • Risque de toxicité musculaire
    • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires
  • CPK > 5 fois la limite supérieure normale
  • Enfant de moins de 8 ans
  • Hypothyroïdie
    • Risque de toxicité musculaire
    • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires
    • Surveillance de la créatine-phospho-kinase avant et pendant le traitement
  • Insuffisance hépatique
    • Adaptation posologique nécessaire
  • Insuffisance rénale
    • Risque de toxicité musculaire
    • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires
    • Surveillance de la créatine-phospho-kinase avant et pendant le traitement
    • Adaptation posologique nécessaire
  • Patient à risque de diabète
    • Risque d'hyperglycémie
  • Sujet de plus de 70 ans
    • Risque de toxicité musculaire
    • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires
    • Surveillance de la créatine-phospho-kinase avant et pendant le traitement
  • Traitement prolongé
    • Risque de pneumopathie interstitielle

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • ASAT (augmentation)
  • Myoglobinurie
  • Transaminases (augmentation)
  • CPK (augmentation)
  • ALAT (augmentation)
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Pathologie du cuir chevelu (Peu fréquent)
  • Trouble des cheveux (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Prurit (Peu fréquent)
  • Photosensibilisation (Rare)
  • Alopécie
  • Eruption lichénoïde
  • DIVERS
  • Fatigue (Peu fréquent)
  • Trouble sexuel (Peu fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatite (Très rare)
  • Ictère (Très rare)
  • Nécrose hépatique (Très rare)
  • Insuffisance hépatique
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Très rare)
  • Dermatomyosite (Très rare)
  • Réaction anaphylactique
  • Angioedème
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Diabète
  • OPHTALMOLOGIE
  • Trouble de la vision (Peu fréquent)
  • Vision floue
  • Diplopie
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige (Peu fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Peu fréquent)
  • Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  • Dépression
  • Cauchemar
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Dyspepsie (Peu fréquent)
  • Pyrosis (Peu fréquent)
  • Constipation (Peu fréquent)
  • Nausée (Peu fréquent)
  • Douleur abdominale (Peu fréquent)
  • Vomissement (Peu fréquent)
  • Flatulence (Peu fréquent)
  • Diarrhée (Peu fréquent)
  • Pancréatite (Très rare)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Tendinopathie (Peu fréquent)
  • Polymyosite (Très rare)
  • Myopathie (Très rare)
  • Rhabdomyolyse (Très rare)
  • Myosite (Très rare)
  • Trouble musculaire (Très rare)
  • Syndrome de type lupus
  • Douleur musculaire
  • Rupture de tendon
  • Douleur articulaire
  • Tendinite
  • Myopathie nécrosante à médiation immunitaire
  • Douleur musculo-squelettique
  • Crampe
  • Faiblesse musculaire
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Peu fréquent)
  • Paresthésie (Très rare)
  • Polyneuropathie (Très rare)
  • Trouble de la mémoire
  • Perte de mémoire
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumopathie interstitielle (Exceptionnel)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Dysurie (Peu fréquent)
  • Nycturie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Voir aussi les substances

    Pravastatine sodique

    Chimie
    IUPAC(3R,5R)-7-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-hexahydro-6-hydroxy-2-méthyl-8-[(S)-2-méthylbutyryloxy]-1-naphtyl]-3,5-dihydroxyheptanoate sodique
    Synonymespravastatin sodium
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:30 mg
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