À propos de Isatuximab
Mise à jour : 18 mai 2020
Isatuximab : Mécanisme d'action
L'isatuximab est un anticorps monoclonal IgG1 qui se lie à un épitope extracellulaire spécifique du récepteur CD38 et déclenche plusieurs mécanismes conduisant à la mort des cellules tumorales exprimant le CD38.
CD38 est une glycoprotéine transmembranaire avec une activité ectoenzymatique, qui s'exprime dans les hématopathies malignes et de manière forte et uniforme dans les cellules du myélome multiple.
L'isatuximab agit par des mécanismes dépendant du Fc de l'IgG, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (antibody dependent cell mediated cytotoxicity, ADCC), la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) et la cytotoxicité dépendante des compléments (CDC). L'isatuximab peut aussi déclencher la mort des cellules tumorales par l'induction de l'apoptose via un mécanisme indépendant du Fc.
Au sein des cellules mononucléés du sang périphérique (PBMC) humaines, les cellules NK (natural killer) expriment le plus fort taux de CD38. In vitro, l'isatuximab peut activer les cellules NK en l'absence de cellules tumorales cibles exprimant le CD38 grâce à un mécanisme qui dépend de la fraction Fc de l'isatuximab. De plus, l'isatuximab inhibe les Tregs qui expriment des taux plus élevés de CD38 chez les patients atteints de MM que chez les personnes en bonne santé.
L'isatuximab bloque l'activité enzymatique du CD38 qui catalyse la synthèse et l'hydrolyse de l'ADP-ribose cyclique, un agent mobilisant le calcium, et cela pourrait contribuer aux fonctions immunorégulatrices. L'isatuximab inhibe la production d'ADPRc à partir de NAD extracellulaire dans les cellules du myélome multiple.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
ISATUXIMAB 1 400 mg/10 ml sol inj
Dernière modification : 21/07/2026 - Révision : 17/07/2026
| ATC |
|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FC - INHIBITEURS DE CD38 (CLUSTERS DE DIFFERENTIATION 38) L01FC02 - ISATUXIMAB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONISATUXIMAB 1?400 mg/10 ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 3e intention (du)
- Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez le sujet éligible pour une autogreffe de GCSH
- Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez le sujet non éligible pour une autogreffe de GCSH
PosologieUnité de priseml- isatuximab : 140 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration recommandé
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée lente d?environ 6 minutes
- Administrer une prémédication
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas administrer un traitement concomitant sur le même site
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 3e intention (du) Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 1er cycle de 28 jours
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association au carfilzomib et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 1er cycle de 28 jours
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association au carfilzomib et à la dexaméthasone
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez le sujet non éligible pour une autogreffe de GCSH Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J8, J15, J22 et J29 du 1er cycle de 42 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J15 et J29 du 2e au 4e cycle de 42 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1 et J15 du 5e au 17e cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1 à partir du 18e cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez le sujet éligible pour une autogreffe de GCSH Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J8, J15, J22 et J29 du 1er cycle de 42 jours
- Traitement à administrer uniquement en dose d'induction
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J15 et J29 du 2e au 3e cycle de 42 jours
- Traitement à administrer uniquement en dose d'induction
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée lente d?environ 6 minutes
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Vérifier la voie et la dose sur l'étiquette du flacon avant chaque administration
Incompatibilités physico-chimiques- A n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration recommandé
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
- Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 3e intention (du)
- Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez le sujet éligible pour une autogreffe de GCSH
- Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez le sujet non éligible pour une autogreffe de GCSH
PosologieUnité de priseml- isatuximab : 140 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration recommandé
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée lente d?environ 6 minutes
- Administrer une prémédication
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas administrer un traitement concomitant sur le même site
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 3e intention (du) Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 1er cycle de 28 jours
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association au carfilzomib et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 1er cycle de 28 jours
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association au carfilzomib et à la dexaméthasone
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez le sujet non éligible pour une autogreffe de GCSH Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J8, J15, J22 et J29 du 1er cycle de 42 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J15 et J29 du 2e au 4e cycle de 42 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1 et J15 du 5e au 17e cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1 à partir du 18e cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez le sujet éligible pour une autogreffe de GCSH Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J8, J15, J22 et J29 du 1er cycle de 42 jours
- Traitement à administrer uniquement en dose d'induction
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J15 et J29 du 2e au 3e cycle de 42 jours
- Traitement à administrer uniquement en dose d'induction
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Unité de priseml- isatuximab : 140 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- A n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration recommandé
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée lente d?environ 6 minutes
- Administrer une prémédication
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas administrer un traitement concomitant sur le même site
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 3e intention (du) Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 1er cycle de 28 jours
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association au carfilzomib et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 1er cycle de 28 jours
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association au carfilzomib et à la dexaméthasone
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez le sujet non éligible pour une autogreffe de GCSH Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J8, J15, J22 et J29 du 1er cycle de 42 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J15 et J29 du 2e au 4e cycle de 42 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1 et J15 du 5e au 17e cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1 à partir du 18e cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez le sujet éligible pour une autogreffe de GCSH Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J8, J15, J22 et J29 du 1er cycle de 42 jours
- Traitement à administrer uniquement en dose d'induction
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J15 et J29 du 2e au 3e cycle de 42 jours
- Traitement à administrer uniquement en dose d'induction
- 1 400 mg 1 fois ce jour
- Voie sous-cutanée
- A n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration recommandé
- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée lente d?environ 6 minutes
- Administrer une prémédication
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas administrer un traitement concomitant sur le même site
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 3e intention (du) Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 1er cycle de 28 jours
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association au carfilzomib et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 1er cycle de 28 jours
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association au carfilzomib et à la dexaméthasone
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez le sujet non éligible pour une autogreffe de GCSH Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J8, J15, J22 et J29 du 1er cycle de 42 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J15 et J29 du 2e au 4e cycle de 42 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1 et J15 du 5e au 17e cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1 à partir du 18e cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez le sujet éligible pour une autogreffe de GCSH Traitement phase 1 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J8, J15, J22 et J29 du 1er cycle de 42 jours
- Traitement à administrer uniquement en dose d'induction
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2 - Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J15 et J29 du 2e au 3e cycle de 42 jours
- Traitement à administrer uniquement en dose d'induction
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Myélome multiple en rechute et réfractaire, traitement de 3e intention (du)
Traitement phase 1
- Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 1er cycle de 28 jours
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- Dans le cas de : Association à la dexaméthasone et au pomalidomide
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
Traitement phase 1
- Dans le cas de : Association au carfilzomib et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J8, J15 et J22 du 1er cycle de 28 jours
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- Dans le cas de : Association au carfilzomib et à la dexaméthasone
- Administrer à J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez le sujet non éligible pour une autogreffe de GCSH
Traitement phase 1
- Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J8, J15, J22 et J29 du 1er cycle de 42 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J15 et J29 du 2e au 4e cycle de 42 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
- Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1 et J15 du 5e au 17e cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4
- Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1 à partir du 18e cycle de 28 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez le sujet éligible pour une autogreffe de GCSH
Traitement phase 1
- Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J8, J15, J22 et J29 du 1er cycle de 42 jours
- Traitement à administrer uniquement en dose d'induction
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
- Dans le cas de : Association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone
- Administrer à J1, J15 et J29 du 2e au 3e cycle de 42 jours
- Traitement à administrer uniquement en dose d'induction
- 1 400 mg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans la paroi abdominale
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée lente d?environ 6 minutes
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas injecter au niveau des zones sensibles
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Vérifier la voie et la dose sur l'étiquette du flacon avant chaque administration
Incompatibilités physico-chimiques- A n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration recommandé
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTISATUXIMAB 1?400 mg/10 ml sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 120 kg
- Sujet de plus de 85 ans
- Transfusion sanguine
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X II X Contre-indication absolue II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 7 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque d'interférence avec certaines méthodes évaluant la réponse au traitement
- Risque de cancer secondaire
- Risque de neutropénie
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réaction au site d'injection
- Risque de réaction liée à l'injection
- Risque de séroconversion du test de Coombs
- Risque de syndrome de lyse tumorale
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
- Surveillance du groupe sanguin avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication
- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Ne pas administrer un traitement concomitant sur le même site
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer par un professionnel de la santé
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère au site d'injection
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à l'injection
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : risque d'interférence avec les tests sérologiques jusqu'à 6 mois après l'arrêt du trt
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de signes et symptômes d'infection
- S'assurer de délivrer la bonne formulation au patient
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Neutropénie (Très fréquent)
Neutrophiles diminués (Fréquent)
Anticorps neutralisant
Anticorps spécifique à la substance
CANCEROLOGIE Cancer de la peau (Fréquent)
Carcinome épidermoïde de la peau
Epithélioma basocellulaire
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Très fréquent)
DIVERS Asthénie (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Tumeur solide (Fréquent)
Réaction liée à l'injection (Fréquent)
Douleur des extrémités (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
HÉMATOLOGIE Anémie (Fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Cancer hématologique (Peu fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Covid-19 (Très fréquent)
Zona (Fréquent)
Grippe (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection neutropénique (Très fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
Gonflement au site d'injection
Erythème au point d'injection
Douleur au point d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Cataracte (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Très fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
Insuffisance cardiaque
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Contractures musculaires (Très fréquent)
Dorsalgie (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Neuropathie périphérique sensitive (Très fréquent)
Polyneuropathie (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Bronchite (Très fréquent)
Infection respiratoire (Très fréquent)
Toux (Très fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Pneumonie (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 120 kg
- Sujet de plus de 85 ans
- Transfusion sanguine
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 120 kg
- Sujet de plus de 85 ans
- Transfusion sanguine
|
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 7 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque d'interférence avec certaines méthodes évaluant la réponse au traitement
- Risque de cancer secondaire
- Risque de neutropénie
- Risque de neutropénie fébrile
- Risque de réaction au site d'injection
- Risque de réaction liée à l'injection
- Risque de séroconversion du test de Coombs
- Risque de syndrome de lyse tumorale
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
- Surveillance du groupe sanguin avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication
- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Ne pas administrer un traitement concomitant sur le même site
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer par un professionnel de la santé
- Traitement prophylactique anti-infectieux à associer
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère au site d'injection
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à l'injection
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : risque d'interférence avec les tests sérologiques jusqu'à 6 mois après l'arrêt du trt
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de signes et symptômes d'infection
- S'assurer de délivrer la bonne formulation au patient
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Isatuximab
Chimie
| Synonymes | isatuximab |
|---|
