À propos de émicizumab
Mise à jour : 09 août 2019
émicizumab : Mécanisme d'action

L'émicizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) modifiée ayant une structure bispécifique. Il se lie au facteur IX activé et au facteur X pour restaurer la fonction du facteur VIII activé manquant, nécessaire pour une hémostase efficace.

L'émicizumab n'a pas de relation structurelle ni d'homologie de séquence avec le facteur VIII, par conséquent il n'induit pas ni ne favorise le développement d'inhibiteurs dirigés contre le facteur VIII.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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EMICIZUMAB 150 mg/ml sol inj

Dernière modification : 02/05/2024 - Révision : 02/05/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
B02 - ANTIHEMORRAGIQUES
B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
B02BX - AUTRES HEMOSTATIQUES SYSTEMIQUES
B02BX06 - EMICIZUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

EMICIZUMAB 150 mg/ml sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l')
  • Hémorragie chez l'hémophile A modérée sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l')
  • Hémorragie chez l'hémophile A sévère sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l')

Posologie

Unité de prise
ml
  • émicizumab : 150 mg
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
  • Ne pas injecter dans une peau lésée
  • Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 2 ml
  • Varier le site d'injection en cas d'administration d'autres traitements par voie sous-cutanée
Posologie
Patient à partir de 1 mois
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l') - Hémorragie chez l'hémophile A modérée sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l') - Hémorragie chez l'hémophile A sévère sans inhibiteur du facteur VIII, traitement préventif (de l')
Dose de charge
  • 3 mg/kg 1 fois par semaine
  • Pendant 4 semaines
Dose ultérieure
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • 1,5 mg/kg 1 fois par semaine
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 3
  • 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • En cas d'oubli : prendre la dose oubliée sauf si prise suivante est le même jour
  • Varier le site d'injection en cas d'administration d'autres traitements par voie sous-cutanée

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

EMICIZUMAB 150 mg/ml sol inj
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Intervention chirurgicale
  • Nourrisson de moins de 1 an
  • Patient à risque de microangiopathie thrombotique
  • Patient recevant une induction de tolérance immune
  • Patient traité par concentré de facteurs du complexe prothrombique activé
  • Patient traité par facteur VII humain recombinant activé
  • Sujet de plus de 77 ans

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 6 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'évènements vasculaires thrombotiques
  • Risque d'immunogénicité
  • Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
  • Risque de microangiopathie thrombotique
  • Risque de réaction au site d'injection

Mesures à associer au traitement

  • Ne pas injecter dans une peau lésée
  • Traçabilité recommandée

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Nécrose cutanée (Peu fréquent)
  • DIVERS
  • Réponse thérapeutique diminuée (Peu fréquent)
  • Fièvre (Fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie
  • Anémie hémolytique microangiopathique
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Angioedème (Peu fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Douleur au point d'injection (Fréquent)
  • Réaction au point d'injection (Très fréquent)
  • Prurit au point d'injection (Fréquent)
  • Erythème au point d'injection (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Thrombose du sinus caverneux (Peu fréquent)
  • Microangiopathie thrombotique (Peu fréquent)
  • Thrombophlébite superficielle (Peu fréquent)
  • Thrombose
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Diarrhée (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Voir aussi les substances

    émicizumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G4-kappa, bispécifique, anti-[Homo sapiens F9a (facteur de coagulation F9 activé, facteur de coagulation IX activé) et anti-[Homo sapiens F10 (facteur de coagulation 10, facteur de coagulation X)], anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma4 (1-448) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV3-23*04 (87.80%) -(IGHD)-IGHJ4*01 (1-123)), IGHG4*01 (CH1 K100>Q (202) (124-221), S10>P(231) (222-233), CH2 F84.3>Y (299) (234-343), CH3 E12>K (359), R88>K (412), H115>R (438), L125>P (448) (344-448), CHS>del) (124-448)], (137-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-39*01 (80.00%) -IGKJ4*01) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*01, Km3 (108'-214')]; chaîne lourde gamma4 (1-444) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV1-2*02 (75.50%) -(IGHD)-IGHJ6*03 Q120>E (111''), T123>L (114'') (1''-119'')), IGHG4*01 (CH1 A100>Q (198'') (120''-217''), charnière S10>P (227'') (218''-229''), CH2 F84.3>Y (295''), (230''-339''), CH3 R88>K (408), K119>E (438), L125>P (444) (340''-444''), CHS>del) (120''-444'')], (133''-214''')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'''-214''') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1- 39*01 (80.00%) -IGKJ4*01) [6.3.9] (1'''-107''') -Homo sapiens IGKC*01, Km3 (108'''-214''')]; dimère (229- 225":232-228")-bisdisulfure
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:15 mg
    VIDAL Recos1
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