RESPREEZA (alpha-1-antitrypsine humaine) : des flacons défectueux signalés sur deux lots

Un défaut de qualité a été identifié au niveau du système de fermeture des flacons RESPREEZA 1 000 mg poudre et solvant pour solution injectable pour perfusion (alpha-1-antitrypsine humaine) [1, 2].

Au 10 novembre 2026, les 2 lots concernés sont les : 

• lot P100897460 ;
• lot P100906885.

Un système de fermeture défectueux

Au 30 septembre 2026, le laboratoire CSL Behring a reçu 13 signalements de système de fermeture défectueux. 

Alors que toutes les consignes de préparation et de manipulation étaient respectées, les déclarants ont indiqué que des éléments du système de fermeture se sont desserrés, voire détachés, lors du retrait du dispositif de transfert MixVial, « compromettant ainsi l’intégrité du flacon ». 

Les conséquences de ce défaut de fermeture sont d'ordre technique et infectieux :

• l’administration du produit reconstitué ne peut avoir lieu, ce qui entraîne un retard de traitement, voire une omission ;
• un risque de contamination microbienne et d'exposition à un risque d'infection grave.

Ne pas utiliser le produit en présence du défaut

Si ce défaut survient au cours du processus de reconstitution, le produit ne doit pas être administré et une réclamation qualité doit être effectuée.
Le flacon défectueux et le dispositif de transfert doivent être conservés et transmis à CSL Behring pour investigation.
Des produits de remplacement sont remis aux patients. 

Cette conduite à tenir ainsi que les risques associés à l'utilisation d'un flacon défectueux doivent être partagés avec les patients recevant RESPREEZA à domicile.