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Capsule mal sertie : fermeture et stérilité du flacon possiblement compromises. Dilok Klaisataporn / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images
- Les professionnels de santé ont été informés d'un défaut de qualité portant sur le lot 5I021E de CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL (doxorubicine liposomale pégylée).
- Le défaut concerne le sertissage de la capsule, avec pour conséquence un risque de compromettre la stérilité du produit.
- Chaque flacon de CAELYX doit être inspecté visuellement avant utilisation, puis après le retrait de la capsule.
- Un flacon présentant un défaut ne doit pas être utilisé.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le laboratoire Baxter alertent les prescripteurs et manipulateurs de CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion (doxorubicine liposomale pégylée) sur un défaut de qualité du lot 5I021E, distribué en France du 5 mars au 6 mai 2026, et précisent la conduite à tenir [1, 2].
Défaut de sertissage, stérilité non garantie
Le défaut de qualité correspond à un sertissage incorrect de la capsule en aluminium du flacon de CAELYX (cf. Encadré). Autrement dit, « la capsule métallique pourrait ne pas être correctement fixée autour du col du flacon », explique le laboratoire (cf. Illustration).
Ce sertissage incorrect altère l'intégrité du dispositif de fermeture et expose à plusieurs risques :
- risque accru de contamination et d'infection microbienne par défaut de stérilité du produit : le retrait du capuchon amovible peut entraîner le détachement de la capsule en aluminium et du bouchon en caoutchouc, laissant le flacon ouvert et compromettant sa stérilité ;
- exposition accidentelle des manipulateurs ;
- retard dans la prise en charge du patient si le flacon ne peut pas être utilisé.
Illustration - Comparaison du flacon avec un défaut de fermeture et sans anomalie
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Une inspection visuelle indispensable
À ce jour, aucun rapport d'événements indésirables en lien avec ce problème n'est rapporté. En outre, « le risque global pour les patients et les professionnels de santé est considéré comme faible, car le défaut est aisément détectable », explique le laboratoire Baxter.
Il est donc recommandé de respecter les consignes suivantes :
- avant toute utilisation de CAELYX, puis de nouveau après le retrait du capuchon amovible : inspecter visuellement chaque flacon afin de détecter toute anomalie du dispositif de fermeture, toute fuite ou tout autre signe d'altération de l’intégrité du conditionnement. La capsule en aluminium et le bouchon en caoutchouc doivent rester en place ;
- ne pas utiliser un flacon présentant un défaut : le retirer du stock disponible et contacter Baxter pour obtenir des instructions complémentaires.
Les flacons ne présentant aucun défaut visible peuvent être utilisés conformément à leur usage prévu.
Encadré - Indications de CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL
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CAELYX PEGYLATED LIPOSOMALest indiqué :
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants. |
[1] Caelyx Pegylated Liposomal 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion : le bouchon et la bague de sertissage peuvent se détacher lors de l’ouverture du flacon (ANSM, 3 novembre 2026)
[2] Courrier du laboratoire Baxter aux professionnels de santé (30 octobre 2026)
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