Mélanome : bénéfice de survie sans progression de 42 % avec l'ajout d'un vaccin thérapeutique à Keytruda

Le vaccin thérapeutique intisméran autogène de Merck & Co et Moderna permet, en ajout au pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co), de réduire de 42 % le risque de décès ou de rechute de patients traités en adjuvant après opération d'un mélanome, selon une étude de phase III dévoilée le 22 octobre par les firmes.

Ces résultats très attendus, déjà annoncés mais sans chiffre par les deux laboratoires courant août, ont été prématurément révélés le 22 octobre par les firmes à la suite d'une violation d'embargo.

En réaction, l'action Moderna a perdu 17,6 % à 202,60 dollars dans la journée de jeudi sur le Nasdaq, suivi d'une nouvelle baisse de 8 % à 186 dollars vendredi à l'ouverture. L'action de Merck & Co a aussi connu quelques fluctuations, mais moins importantes.

Les résultats complets seront présentés le 24 octobre lors de la première session présidentielle du congrès de l'European Society for Medical Oncology (ESMO), à Madrid, et publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Ce produit est un vaccin thérapeutique à base d'ARN personnalisé conçu à partir des néo-antigènes identifiés dans la tumeur de chaque patient opéré d'un mélanome.

L'étude INTerpath-001est un essai clinique de phase III randomisé conduit auprès de 1 137 patients opérés d'un mélanome de stade IIb à IV. Ils ont été répartis aléatoirement selon une proportion 2:1 entre le vaccin thérapeutique (jusqu'à neuf doses espacées de trois semaines) et un placebo, à chaque fois en association avec Keytruda.

Après deux ans, 82,2 % des patients ayant reçu le vaccin thérapeutique étaient encore en vie sans rechute du mélanome, contre 70 % des contrôles ayant uniquement reçu l'immunothérapie.

Cela correspond à une réduction significative du risque de décès ou de récidive de 42 %.

Par ailleurs, le risque de décès ou de métastases à distance a été réduit de 38 %, avec 88,5 % des patients vaccinés encore en vie sans métastases à deux ans contre 80,2 % des contrôles.

Le bénéfice est encore plus important une fois le schéma d'immunisation sur 6 mois terminé, avec un risque de décès ou de récidive réduit de 58 % et un risque de décès ou de métastases à distance divisé par 2.

En matière de sécurité, il n'y a pas eu beaucoup plus d'événements indésirables de grade 3 ou plus chez les patients vaccinés que chez leurs contrôles (14,2 % vs 13,4 %). Les événements les plus fréquents dans le bras vacciné ont été de la fièvre (52,2 %), des douleurs au site d'injection (51 %) et de la fatigue (38,5 %).

L'intisméran autogène fait actuellement l'objet de trois autres études de phase III dans le cancer du poumon non à petites cellules réséqué, ainsi que de cinq études de phase II dans le mélanome, le cancer du poumon métastatique, le cancer rénal et le cancer de la vessie.

D'après une dépêche publiée par APMnews le 23 octobre 2026.