SEP : RIULVY, nouveau médicament à base de fumarate de tégomil

En neurologie, RIULVY gélule gastrorésistante est un nouveau médicament à base de fumarate de tégomil, indiqué dans : 

• le traitement des adultes et des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).

Il se décline sous deux dosages : 

• RIULVY 174 mg gélule gastrorésistante
• RIULVY 348 mg gélule gastrorésistante

Un hybride dont la composition diffère à celle de la spécialité de référence

RIULVY est une version hybride de TECFIDERA gélule gastrorésistante, dont il se distingue par son principe actif [1] :

• RIULVY contient du fumarate de tégomil ;
• TECFIDERA contient du diméthyle fumarate.

Cependant, une fois administrés, le fumarate de tégomil (RIULVY) et le fumarate de diméthyle (TECFIDERA) sont métabolisés en un métabolite actif commun, le fumarate de monométhyle (MMF).

Des études d’équivalence entre le fumarate de tégomil et le fumarate de diméthyle ont été menées chez l’adulte, selon lesquelles :

• 174 mg de fumarate de tégomil (RIULVY 174 mg) correspondent à 120 mg de fumarate de diméthyle (TECFIDERA 120 mg) ;
• 348 mg de fumarate de tégomil (RIULVY 348 mg) correspondent à 240 mg de fumarate de diméthyle (TECFIDERA 240 mg).

Le fumarate de tégomil devrait offrir un profil global d'efficacité et de sécurité similaire à celui du fumarate de diméthyle.

Hormis le principe actif, la forme pharmaceutique, la voie d’administration et l’indication de RIULVY et TECFIDERA sont superposables.

Dans son avis du 22 juillet 2026 [1], la Commission de la transparence (CT) attribue un service médical rendu (SMR) important à RIULVY. En revanche, RIULVY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence TECFIDERA.

RIULVY en pratique

La dose initiale est de 174 mg 2 fois par jour, soit 1 gélule de RIULVY 174 mg 2 fois par jour.

Après 7 jours de traitement, la dose doit être augmentée à la dose d'entretien recommandée de 348 mg 2 fois par jour, soit 1 gélule de RIULVY 348 mg 2 fois par jour. 

Pour réduire la fréquence des effets indésirables

RIULVY se présente en gélule gastrorésistante. Cette forme pharmaceutique vise à réduire les effets indésirables, notamment les effets irritants sur l'intestin. Elle doit être avalée entière, avec un peu d'eau. Il ne faut pas l'ouvrir, l'écraser, la dissoudre, la sucer ou la mâcher.

En outre, RIULVY doit être administré au moment des repas pour améliorer la tolérance et réduire les effets indésirables suivants : 

• bouffées congestives (très fréquent) ;
• effets indésirables gastro-intestinaux (fréquent).

Enfin, la fréquence de ces effets indésirables est également réduite par les mesures suivantes : 

• un début progressif du traitement conformément aux recommandations posologiques ;
• en cas d'effets indésirables survenant avec la dose d'entretien : une réduction temporaire de la dose à 174 mg 2 fois par jour. Il convient de revenir à la dose d'entretien recommandée de 348 mg 2 fois par jour au cours du mois suivant.

À réaliser avant et pendant le traitement

Les contrôles suivants doivent être réalisés avant d'instaurer le traitement par RIULVY, puis régulièrement au cours du traitement :

• sur le plan biologique :
  • la fonction rénale (par exemple créatinine, urée et analyse d'urines), puis prévoir un contrôle à 3 mois, 6 mois de traitement, ensuite tous les 6 à 12 mois et également en présence de signes cliniques,
  • les taux de transaminases sériques et de bilirubine totale et pendant le traitement si le tableau clinique le justifie,
  • une numération formule sanguine (NFS) complète incluant une numération des lymphocytes, puis tous les 3 mois pendant le traitement ;
• sur le plan de l'imagerie :
  • une IRM initiale de référence (datant de moins de 3 mois) est nécessaire ;
• sur le plan clinique :
  • écarter un risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : des cas ont été rapportés chez des patients sous fumarate dans le cadre d'une lymphopénie. Une LEMP suspectée ou confirmée est une contre-indication à RIULVY. Pendant le traitement, il faut être attentifs aux symptômes évocateurs de la LEMP :
    • faiblesse progressive d'un côté du corps ou un manque de coordination des membres,
    • troubles visuels et troubles de la pensée, de la mémoire et de l'orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité.
  • la survenue de signes ou symptômes du zona doit être recherchée (en particulier lorsqu'il existe une lymphocytopénie).

Identité administrative

Liste I
Prescription réservée aux spécialistes en neurologie ou en neuropédiatrie
Surveillance particulière pendant le traitement
RIULVY 174 mg, flacon de 14, CIP 3400930331262, prix public TTC = 82,13 euros [2]
RIULVY 348 mg, flacon de 56, CIP 3400930331286, prix public TTC = 326,62 euros [2]
Remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d’exception [3]
Agrément aux collectivités [4]
Laboratoire Neuraxpharm France