VISUDYNE en ophtalmologie : l'EMA envisage la fin de la pénurie en 2027

En réponse à la pénurie persistante de VISUDYNE 15 mg poudre pour solution pour perfusion (vertéporfine - cf. Encadré), l'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé la mise en place d'une nouvelle chaîne d'approvisionnement de ce médicament dans l'Union européenne (UE) [1].

Elle prévoit une reprise normale de la distribution de VISUDYNE dans le courant de l'année 2027. 

Les difficultés d'approvisionnement dont fait l'objet VISUDYNE sont signalées depuis 2020 et touchent l'ensemble du territoire européen.

Produire la vertéporfine en Europe

Jusqu'à présent, la chaîne d'approvisionnement de VISUDYNE « reposait sur un unique site de production de la substance active aux États-Unis », explique l'EMA dans son communiqué de presse publié le 4 septembre 2026 [1].

Pour y remédier, le laboratoire Cheplapharm (exploitant de VISUDYNE) a engagé les démarches pour établir des sites de production supplémentaires sur le territoire européen. Cette démarche a été soutenue par le réseau européen de réglementation des médicaments.

Les nouvelles modalités d'approvisionnement, y compris l'enregistrement des nouveaux sites de production, ont été approuvées par l'EMA, « ouvrant la voie à un rétablissement complet des niveaux d'approvisionnement dans toute l'UE en 2027 ».

Des unités de la version américaine en dépannage

En attendant la reprise d'un approvisionnement en quantité suffisante pour répondre à la demande européenne, le contingentement qualitatif défini en février 2026 reste applicable. En période de tension, les patients éligibles à VISUDYNE sont ceux qui présentent :

• une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) chronique ou des polypes résistants au traitement anti-VEGF bien conduit, et dont l’acuité visuelle de l’œil atteint est limitée à 8/10^e, quelle que soit l’acuité visuelle de l’autre œil ;
• un hémangiome (en cas d’impossibilité de réaliser une protonthérapie) et dont l’acuité visuelle de l’œil atteint est limitée à 8/10^e, quelle que soit l’acuité visuelle de l’autre œil.

Au mois d'août 2026, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la mise en à disposition [2] sur le marché français d’unités de la spécialité Visudyne (Verteporfin for injection) initialement destinées au marché américain (cf. notre article du 1^er septembre 2026).