SIKLOS : nouvelle mise en garde contre le risque de confusion entre les dosages

Un nouveau cas d'erreur médicamenteuse grave a été enregistré en France à la suite d'une confusion entre SIKLOS 100 mg et SIKLOS 1 000 mg comprimé pelliculé sécable (hydroxycarbamide - (cf. Encadré) [1].

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) appelle les pharmaciens « à la plus grande vigilance lors de la dispensation de ce médicament ». 

Elle engage les professionnels de santé à utiliser les supports d'accompagnement à la prescription et à la délivrance élaborés en 2018 pour réduire les risques associés à ce médicament [2]. 

Deux dosages à ne pas confondre

Deux dosages de SIKLOS sont disponibles sur le marché français : 

• SIKLOS 100 mg ;
• SIKLOS 1 000 mg.

La délivrance d'un dosage à la place d'un autre peut entraîner un sous-dosage ou un surdosage en hydroxycarbamide.

En 2018 puis en 2019 (cf. nos articles des 29 mars 2018 et 11 avril 2019), l'ANSM a mis en garde à plusieurs reprises les professionnels de santé contre le risque d'erreur médicamenteuse impliquant SIKLOS, par confusion entre les dosages.

Éléments de distinction : le conditionnement et l'aspect des comprimés

Les conditionnements et l'aspect du comprimé constituent une des premières mesures mise en place pour limiter le risque de confusion entre les dosages (cf. Illustration 1) : 

• SIKLOS 100 mg :
  • boîte de couleur or,
  • comprimé sécable (une seule barre de sécabilité) gravé de la lettre « H » pour « hundred » ;
• SIKLOS 1 000 mg :
  • boîte de couleur rouge,
  • comprimé de plus grande taille, quadrisécable, gravé de la lettre « T » pour « thousand ».

Illustration 1 - SIKLOS : éléments de différenciation relatifs au conditionnement et à l'aspect des comprimés

Des documents pour sécuriser la prescription et la délivrance

En outre, SIKLOS fait l'objet de mesures additionnelles de réduction du risque (MARR).

Des documents pour accompagner la prescription et la délivrance sont disponibles en ligne sur le site de l'ANSM : 

• le guide prescripteur, pour accompagner les prescripteurs sur :
  • l'adaptation des doses et la manipulation des comprimés. Pour rappel, la dose d'hydroxycarbamide est calculée à partir du poids du patient,
  • les risques associés à SIKLOS et leur prise en charge (tératogénicité, fertilité, toxicité hématologique, ulcères de jambe, toxicité à long terme).
• Un guide patient, soulignant les conseils importants pour le patient :
  • différence entre les deux comprimés (100 mg et 1 000 mg),
  • manipulation des comprimés,
  • les risques associés à SIKLOS et l'importance du suivi médical.
• Une fiche d'aide à la compréhension de la prescription (cf. Illustration 2) remise par le prescripteur à son patient en même temps que son ordonnance, et à transmettre au pharmacien pour sécuriser la délivrance et limiter le risque d'erreur médicamenteuse par confusion entre les dosages.

Les consignes pour prescrire et délivrer le bon dosage

L'ANSM rappelle les consignes à respecter pour sécuriser la prescription et la délivrance : 

• lors de la prescription de SIKLOS : 
  • indiquer clairement le dosage prescrit ainsi que le poids et l'âge du patient, 
  • expliquer au patient la posologie afin de limiter tout risque de confusion, 
  • remettre au patient les documents établis par l'ANSM (guide d'information et fiche d'aide à la prescription) ;
• lors de chaque délivrance de SIKLOS en pharmacie : 
  • demander au patient la fiche d'aide à la compréhension de la prescription (cf. Illustration 2) remise par le prescripteur, 
  • vérifier le dosage prescrit et la concordance avec le produit délivré, 
  • en cas de doute, contacter le prescripteur avant de délivrer SIKLOS.

Illustration 2 - Extrait de la fiche d'aide à la prescription à remettre au patient puis au pharmacien lors de la délivrance de SIKLOS