MEKTOVI (oncologie) : risque d'erreur de dispensation ou de prise entre les deux dosages

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [1] et le laboratoire Pierre Fabre [2] alertent les professionnels de santé et les patients sur le risque d'erreur médicamenteuse associé à la coexistence MEKTOVI 15 mg et MEKTOVI 45 mg comprimé pelliculé (binimétinib).

Confusion entre les dosages

MEKTOVI 45 mg a été commercialisé en juillet 2025 (cf. notre article du 8 octobre 2025), en complément de MEKTOVI 15 mg. MEKTOVI 45 mg est 3 fois plus dosé que MEKTOVI 15 mg, ce qui permet de simplifier le schéma d'administration (1 comprimé au lieu de 3). Ces deux dosages partagent les mêmes indications : 

• en association avec l'encorafénib (BRAFTOVI), traitement de patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 ;
• en association avec l'encorafénib, traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) avancé porteur d'une mutation BRAF V600E.

Au cours des derniers mois, plusieurs signalements d’erreurs médicamenteuses avec ces spécialités ont été enregistrés en France. Deux causes ont été identifiées : 

• à l'officine : erreur de dispensation, ou substitution du dosage MEKTOVI 15 mg par le dosage MEKTOVI 45 mg sans autorisation du prescripteur et sans adaptation du nombre de comprimés par prise ;
• lors de l'administration : confusion entre les deux dosages par le patient.

Risque de surdosage potentiellement grave

Pour rappel, la posologie recommandée de binimétinib est de 90 mg par jour, correspondant à :

• 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir de MEKTOVI 15 mg ;
  OU
• 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir de MEKTOVI 45 mg.

La confusion entre les dosages expose à un risque de surdosage en binimétinib (prise de 3 comprimés de MEKTOVI 45 mg 2 fois par jour, soit 270 mg de binimétinib par jour au lieu de 90 mg).

Les conséquences de ce surdosage peuvent être graves :

• fatigue intense ;
• nausées ;
• décollement séreux rétinien (accumulation de liquide sous la rétine, pouvant entraîner une vision floue ou déformée) ;
• cytolyse hépatique ;
• augmentation du taux de lipase dans le sang marquant une inflammation du pancréas.

Il est précisé dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) que « la dose la plus élevée de binimétinib administré seul, évaluée dans les études cliniques était de 80 mg deux fois par jour (soit 160 mg par jour) par voie orale et associée à des toxicités oculaire (chorio-rétinopathie) et cutanée (dermatite acnéiforme) ».

Il n'y a pas d'antidote au binimétinib en cas de surdosage.

Prescription : cohérence entre le dosage et le nombre de comprimés par prise

MEKTOVI est soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.

Lors de la prescription de MEKTOVI, le médecin doit : 

• s'assurer que le dosage prescrit est explicite sur l’ordonnance (15 mg ou 45 mg) et que le schéma posologique respecte le dosage prescrit :
  • si le dosage prescrit est MEKTOVI 15 mg, la posologie est 3 comprimés 2 fois par jour,
  • si le dosage prescrit est MEKTOVI 45 mg, la posologie est 1 comprimé 2 fois par jour ;
• bien expliquer le nouveau schéma de prise au patient en cas de changement de dosage prescrit (passage de MEKTOVI 15 mg à MEKTOVI 45 mg).

Recommandations à l'officine : sécuriser la dispensation

En présence d'une prescription de MEKTOVI, le dispensateur doit respecter les consignes suivantes : 

• vérifier systématiquement la cohérence entre le dosage prescrit (15 mg ou 45 mg) et la posologie (nombre de comprimés) indiquée sur l’ordonnance ;
• écrire explicitement sur la boîte du médicament le nombre de comprimés à prendre par le patient à chaque prise et le moment de prise ;
• ne jamais substituer un dosage de MEKTOVI par un autre sans l'accord préalable du prescripteur ;
• en cas d’accord pour la substitution, le médecin doit communiquer la posologie adaptée : 
  • le dispensateur corrige l'ordonnance, et mentionne le dosage délivré et le schéma de prise correspondant,
  • le dispensateur s'assure que le patient a compris les modalités de prise.

Bon à savoir

La couleur des comprimés est différente selon les dosages : 

• MEKTOVI 15 mg : comprimés jaunes à jaunes foncés. Le nombre 15 est gravé sur une face du comprimé ; 
• MEKTOVI 45 mg : comprimés blancs à blancs cassés. Le nombre 45 est gravé sur une face du comprimé.

En outre, les conditionnements sont également différents : 

• MEKTOVI 15 mg : boîte de 84 comprimés ;
• MEKTOVI 45 mg : boîte de 28 comprimés.

Une alerte dans le logiciel

Pour sécuriser la dispensation de MEKTOVI, le laboratoire recommande également de mettre en place à l'officine, dans la mesure du possible, une alerte interne (logiciel de dispensation, note à l’équipe) relative à la coexistence et au risque de confusion entre MEKTOVI 15 mg/MEKTOVI 45 mg.