MITOMYCINE SUBSTIPHARM : le filtre est désormais fourni dans le conditionnement

La solution reconstituée est injectée avec le filtre dans le cathéter ou la poche de perfusion.Sergii Kolesnikov / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images

En oncologie, les modalités de filtration de la solution reconstituée de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg (cf. Encadré) évoluent [1, 2] :

le filtre Millex HV (0,45 μm / PVDF) est désormais fourni de façon pérenne avec le flacon à reconstituer. Jusqu'à présent, il était inclus dans chaque nouvelle livraison de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg ou disponible sur demande.
la filtration est requise lors de l’administration intraveineuse, intra-artérielle et intraséreuse. Elle ne modifie pas la quantité de la mitomycine C en solution et n’altère pas l’efficacité du médicament.
la filtration n’est plus requise pour une administration par voie intravésicale.
l’utilisation d’un autre filtre n’est pas recommandée.

Ces nouvelles modalités de filtration sont prises en accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La filtration de la solution reconstituée de MITOMYCINE SUBSTIPHARM est requise depuis décembre 2021 afin d’éliminer les particules subvisibles de mitomycine susceptibles de se former après la reconstitution du produit (cf. notre article du 20 décembre 2021).

Le filtre fourni avec le flacon est à usage unique.

Les instructions pour la reconstitution et la filtration (voie intraveineuse, intra-artérielle et intraséreuse uniquement) sont décrites étape par étape dans le courrier du laboratoire [2].

**Encadré - Indications thérapeutiques de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20** **mg poudre pour solution injectable/perfusion ou intravésicale**
Administration par voie intraveineuse, intra-artérielle (artère hépatique) et locale (intraséreuse) pour le traitement des adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases. Administration par voie intravésicale pour la prévention des récidives dans le cancer superficiel de la vessie après une résection transurétrale.

Pour en savoir plus

[1] Mitomycine Substipharm 20 mg : mise à jour des modalités de filtration et ajout d’un filtre de façon pérenne dans le conditionnement (ANSM, 1^er avril 2026)

[2] Courrier du laboratoire aux professionnels de santé (mars 2026)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg pdre p sol inj/perf ou intravésic

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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