MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg : utiliser un filtre avant administration

Par David Paitraud - Date de publication : 20 Décembre 2021
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Suite à l'identification de particules après reconstitution de la solution injectable hospitalière MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg, il est recommandé d'utiliser un filtre avant chaque administration. Ce filtre est inclus dans chaque nouvelle livraison du médicament. 
La mitomycine C est issue de Streptomyces caespitosus ; elle a été découverte en 1955 par des chercheurs japonais (illustration @Wikimedia).

La mitomycine C est issue de Streptomyces caespitosus ; elle a été découverte en 1955 par des chercheurs japonais (illustration @Wikimedia).

 
Résumé
Les flacons de l'antinéoplasique hospitalier MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg poudre pour solution injectable pour perfusion ou pour voie intravésicale sont désormais livrés avec un filtre à usage unique MILLEX. 
La mise en place de ce filtre a été décidée, par mesure de précaution, suite à l'identification de particules dans certains flacons de MITOMYCINE SUSTIPHARM, après reconstitution de la solution. 
Ce filtre doit être utilisé avant chaque administration de MITOMYCYNE SUBSTIPHARM, quelle que soit la voie d'administration (perfusion ou voie intravésicale). 

Des particules non visibles ont été observées en quantité supérieure aux spécifications recommandées, durant les études de stabilité, dans des flacons de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale après reconstitution de la solution.

Pour résoudre cette problématique et bien qu'aucun risque avéré n'a été identifié en lien avec l'administration d'une quantité importante de particules subvisibles, le laboratoire Substipharm recommande désormais d'utiliser un filtre avant chaque administration, quelle que soit la voie d'administration (cf. Encadré 1).
 
Encadré 1 - Indication thérapeutique de MITOMYCINE SUBSTIPHARM
La mitomycine est administrée :
  • par voie systémique pour le traitement des adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases ;
  • par voie intravésicale pour la prévention des récidives dans le cancer superficiel de la vessie après une résection transurétrale.

Mise à disposition et caractéristiques du filtre à utiliser avec MITOMYCINE SUBSTIPHARM
Le filtre à utiliser avant l'administration de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg est un filtre à usage unique MILLEX HV (0.45 µm/PVDF) - Syringe Filter.

Les instructions d'utilisation sont décrites dans l'annexe 1 du courrier du laboratoire envoyé aux professionnels de santé (étapes 5 à 8).


La filtration ne modifie pas la quantité de Mitomycine C en solution, ni ne réduit l'efficacité de la solution.

Ce filtre ne doit pas être utilisé : 
  • comme filtre pour injection intraveineuse de fluide, 
  • pour une utilisation continue à long terme, 
  • avec des seringues de moins de 10 mL car des pressions supérieures à la maximale pourraient être atteintes et entraîner un endommagement du filtre et/ou des blessures graves. 
  
Approvisionnement direct ou disponible sur demande
D'un point de vue logistique, ce filtre MILLEX est dorénavant inclus dans chaque nouvelle livraison de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg.

Il est également disponible sur demande, auprès du dépositaire CSP pour compléter les flacons de MITOMYCINE SUBSTIPHARM 20 mg détenus en stock dans les établissements de santé.

Pour aller plus loin
Mitomycine Substipharm 20 mg : utilisation d'un filtre pour éviter les réactions liées à l'injection de particules (ANSM, 17 décembre 2021)
Courrier du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers, praticiens et cliniciens en urologie, oncologie et ophtalmologie (sur le site de l'ANSM, décembre 2021)

 

Sources : ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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