Rappel d'un lot de RIVAROXABAN VIATRIS 20 mg contaminé par la quétiapine : consignes à donner aux patients

Le laboratoire Viatris procède au rappel de toutes les boîtes du lot 8212020 (péremption 07/2028) de RIVAROXABAN VIATRIS 20 mg comprimé pelliculé (boîte de 28, CIP 3400930276211 - cf. Encadré) [1, 2]. 

Cette mesure s'applique aux pharmacies d'officine, aux établissements de santé, aux établissements de distribution pharmaceutique et aux patients. 

Une contamination par la quétiapine

Ce rappel est motivé par la présence, en très faible quantité (moins de 0,048 mg par comprimé), de quétiapine dans les comprimés de rivaroxaban. La quétiapine est un médicament antipsychotique, entrant dans la formulation des spécialités XEROQUEL et ses génériques. 

La contamination croisée a eu lieu lors de la fabrication du comprimé de rivaroxaban. 

À l’issue des investigations, l’origine du défaut a été identifiée et des mesures correctives sont en cours.

Les patients invités à rapporter leur boîte en pharmacie

En pharmacie, toutes les boîtes du lot 8212020 doivent être retirées des stocks ; elles ne doivent plus être délivrées. Ces boîtes ont été distribuées dans les pharmacies entre le 27 janvier 2026 et le 25 mars 2026. 

Les pharmaciens sont invités à contacter les patients auxquels une boîte de RIVAROXABAN VIATRIS 20 mg a été délivrée, et de vérifier avec eux le numéro de lot. Les boîtes issues du lot 8212020 doivent être rapportées en pharmacie pour échange avec une boîte issue d'un lot conforme.

Dans ce contexte, l'ANSM rappelle l'importance de ne pas arrêter le traitement par rivaroxaban et de rassurer les patients : « Il n’existe pas d’interaction connue entre le rivaroxaban et la quétiapine et, à ce jour, aucun effet indésirable n’a été rapporté en lien avec ce défaut qualité ». La contamination par la quétiapine est très faible, à une dose inférieure à 0,05 mg par comprimé. « À titre indicatif, les doses thérapeutiques de quétiapine chez l’adulte sont de 50 à 600 mg par jour », explique l'ANSM. Néanmoins, en cas d’effet indésirable (somnolence, migraine, vertiges, bouche sèche), les patients doivent rapidement consulter un médecin.