Sécurité des vaccins à ARNm contre la Covid-19 : l'ANSM adapte la stratégie de surveillance

Suivant l'avis du comité scientifique permanent (CST) émis en décembre 2025 [1], l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a décidé de faire évoluer la stratégie de surveillance des vaccins à ARNm contre la Covid-19  [2] :

• elle met fin à l'enquête nationale de pharmacovigilance ouverte en octobre 2020, dont l'objectif était de surveiller en temps réel la sécurité de ces vaccins afin de détecter rapidement des signaux de sécurité et de prendre, si nécessaire, les décisions sanitaires adaptées (cf. notre article du 22 décembre 2020). Au total, 23 rapports d'enquête annuels ont été publiés, portant sur les formulations successives de COMIRNATY et de SPIKEVAX ; 
• en France, la surveillance de ces vaccins est désormais réalisée à travers une analyse en continu des cas marquants remontés par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).

« Cette décision s’appuie sur un recul sans précédent (des dizaines de rapports d’expertise nationale réalisés depuis le début de la vaccination, plus de 160 millions de doses administrées en France et des milliards de doses dans le monde) ainsi que sur l’absence de nouveaux signaux de sécurité identifiés », explique l'ANSM, ajoutant que « si un signal de sécurité est validé, des mesures adaptées à la nature et au niveau du risque seront mises en place, en lien avec l’Agence européenne du médicament (EMA), afin de prévenir ou réduire la probabilité de survenue du risque chez les personnes vaccinées ».

Vaccins contre la Covid-19 : confirmation du profil de sécurité de COMIRNATY et SPIKEVAX

Les derniers rapports d’enquête de pharmacovigilance publiés portent sur la période 2024-2025 (février 2024 à juin 2025) ; ils n'ont pas identifié de nouveaux signaux de sécurité. 

Concernant le vaccin COMIRNATY (seul vaccin contre la Covid-19 désormais utilisé en France - suivi assuré par les CRPV de Marseille, Strasbourg et Toulouse), 21 cas marquants ont été analysés durant cette période [3] :

• occlusions de la veine centrale rétinienne (OCVR) ;
• uvéites ;
• syndrome de tachycardie orthostatique posturale (PoTS) ;
• encéphalomyélite myalgique (EMM) ;
• syndrome de fatigue chronique (SFC) ;
• HELLP syndrome (Hemolysis Elevated Liver enzymes Low platelets - complication grave de la grossesse) ;
• sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Concernant le vaccin SPIKEVAX (vaccin utilisé sous différentes formulations entre 2021 et 2023 en France - suivi assuré par les CRPV de Besançon et de Lille), 5 cas marquants ont été analysés au cours de la période 2024-2025 [4] : 

• 2 cas de sclérose latérale amyotrophique ;
• 1 cas de dermatomyosite ;
• 1 cluster de 4 cas de syndrome de fatigue chronique ;
• 1 cas de syndrome de fatigue chronique.

Pour COMIRNATY comme pour SPIKEVAX, aucun lien entre les vaccins et ces cas n'a été établi.

Les auteurs concluent qu'« aucun de ces cas n’est considéré comme un cas d’intérêt car n’apporte pas d’éléments supplémentaires par rapport à ce qui a été analysé précédemment dans les rapports de pharmacovigilance sur les vaccins COMIRNATY et SPIKEVAX ».