ARIXTRA seringue préremplie : consignes à respecter en cas de coloration brune au niveau de l'aiguille

De rares cas de coloration brune (cf. Illustration) et d'obstruction de l'aiguille montée sur les seringues préremplies de l'antithrombotique ARIXTRA solution injectable (fondaparinux) ont été rapportés au laboratoire Viatris [1, 2]. 

Illustration - Exemple de seringue avec une coloration à la base de l'aiguille (extrait du courrier [2])

Tous les lots de tous les dosages d'ARIXTRA distribués sur le marché sont potentiellement concernés par ce défaut de qualité :

• ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
• ARIXTRA 5 mg/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie
• ARIXTRA 7,5 mg/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie
• ARIXTRA 10 mg/0,8 mL solution injectable en seringue préremplie

Un problème d'oxydation, d'origine non élucidée

« Ce défaut qualité est lié à la présence d'une particule de fer exogène à l'intérieur de l'aiguille qui s'est oxydée », explique le laboratoire dans un courrier adressé aux professionnels de santé [2].

Une enquête est en cours pour identifier l’origine de ce défaut de qualité et mettre en œuvre des actions correctives/préventives appropriées. « Tous les lots ont été fabriqués, conditionnés et testés conformément à leur autorisation de mise sur le marché, et sont conformes aux spécifications enregistrées », souligne le laboratoire à la suite des premières investigations menées.

Pas de rappel de lots, mais des consignes pour les professionnels et les patients

L’utilisation d’une seringue préremplie présentant ce défaut de qualité (coloration brune ou obstruction de l'aiguille) comporte des risques, comme :

• une moindre efficacité du médicament si l’aiguille est obstruée ;
• la survenue d’effets indésirables, notamment des réactions d'hypersensibilité, des complications au site d'injection ;
• la casse d'une aiguille ;
• des effets thromboemboliques et des infections systémiques.

Il n'y a pas de rappel des lots détenus en pharmacie ou chez les patients, mais les précautions suivantes doivent être appliquées lors de la dispensation ou l'administration d'ARIXTRA :

• inspecter soigneusement toutes les seringues préremplies d'ARIXTRA pour détecter une coloration à la base de l'aiguille ;
• en présence d'un défaut de qualité, ne pas dispenser ou ne pas administrer ARIXTRA ;
• les boîtes contenant une seringue et/ou aiguille défectueuse doivent être retournées au laboratoire pour un remplacement (point de contact : qa.complaint@viatris.com)

Ces consignes doivent être partagées avec les patients et les aidants utilisant ARIXTRA.