Tension en OVITRELLE : le stylo prérempli pour les hommes, la seringue préremplie pour les femmes

En réponse aux tensions dont fait l'objet OVITRELLE 250 microgrammes solution injetcable en stylo prérempli (choriogonadotropine alfa), des mesures sont prises à partir du 1^er janvier 2026 pour permettre de maintenir l'accès à ce médicament auprès de tous les patients [1] : 

• les unités d'OVITRELLE en stylo prérempli seront réservées aux hommes, traités dans le cadre d'une prescription compassionnelle. La commande devra être effectuée en direct auprès du laboratoire, selon une procédure précise ;
• des unités d'OVITRELLE en seringue préremplie seront mises à disposition pour les femmes auxquelles ce traitement est prescrit, conformément à l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Ces mesures ne concernent que les professionnels de santé et les patients résidant en France hexagonale. Les territoires ultramarins ne sont pas concernés. La mise à disposition, en quantité suffisante, de la forme stylo pour les hommes et les femmes est prévue par le laboratoire dans ces territoires.

Une capacité de production insuffisante

Le laboratoire Merck Serono et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) expliquent que les tensions en OVITRELLE stylo prérempli sont liées à une capacité de production insuffisante dans un contexte d’augmentation de la demande au niveau mondial. Les tensions d’approvisionnement consécutives à cette situation compromettent l’accès au médicament.

Aucune date de remise à disposition normale n'est annoncée à ce jour. 

Des indications chez la femme en vue d'une AMP et chez l'homme dans un cadre compassionnelle

Selon son AMM, OVITRELLE est indiqué dans le traitement :

• des femmes adultes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la procréation (AMP) telle que la fécondation in vitro (FIV) : OVITRELLE est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire ;
• des femmes adultes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : OVITRELLE est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.

La prescription est réservée aux spécialistes en gynécologie médicale, en gynécologie obstétrique ou en endocrinologie-diabétologie-nutrition.

En France, OVITRELLE bénéficie également d'une utilisation à titre dérogatoire en population masculine, dans le cadre d'une prescription compassionnelle en dehors d'une AMM : 

• traitement de l’infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope en association avec les spécialités à base de FSH ;
• test de stimulation de la fonction leydigienne du testicule chez l’homme adulte et chez l’enfant pour exploration d’un trouble de la différenciation sexuelle, micropénis et hypospadias.

Cette prescription est réservée aux spécialistes en endocrinologie-diabétologie-nutrition, en urologie, en pédiatrie ou en médecine et biologie de la reproduction-andrologie.

Stylo prérempli pour les patients masculins : le médecin doit émettre un formulaire de commande 

Dans ce cadre dérogatoire, seule la présentation en stylo prérempli permet d'ajuster la posologie en choriogonadotropine alfa (qui varie en fonction de l'indication et de l'âge du patient) [2].

C'est pourquoi le laboratoire et l'ANSM ont décidé de réserver le stylo prérempli aux hommes et aux garçons. Dans ce contexte, les modalités de commande, de prescription et de dispensation seront les suivantes à compter du 1^er janvier 2026 : 

• ordonnance comportant la mention « Prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre d’une autorisation de mise sur le marché » (qu’il s’agisse d’une nouvelle prescription ou d’un renouvellement). Seule une ordonnance conforme autorise la dispensation ;
• remise, par le prescripteur à son patient, d'un formulaire de commande anonymisé [3] à présenter à la pharmacie ; 
• commande en direct d'OVITRELLE stylo prérempli auprès du laboratoire Merck Serono, par le pharmacien, à l’aide d’un formulaire de commande anonymisé rempli par le médecin. Le produit sera livré sous un délai d’environ 3 jours ouvrés après la commande.

Dès à présent, il est conseillé aux patients de consulter le médecin pour mettre à jour leur ordonnance et recevoir un formulaire de commande. 

À partir de janvier, les patients devront anticiper le délai de réception d'OVITRELLE stylo prérempli et se présenter à la pharmacie plusieurs jours avant la date prévue de l’injection.

Seringue préremplie : une nouvelle présentation pour les femmes

Pour répondre aux prescriptions d'OVITRELLE chez les femmes, le laboratoire a annoncé la mise à disposition d'une nouvelle présentation d'OVITRELLE en seringue préremplie pour injection sous-cutanée (cf. Encadré).

Cette présentation contient une dose de 0,5 mL de solution prête à l'emploi, correspondant à 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa (équivalant à environ 6 500 UI). La seringue préremplie est à usage unique.  

À partir du 1^er janvier 2026, seule cette présentation devra être délivrée aux femmes. Le stylo ne pourra plus leur être délivré.

OVITRELLE seringue préremplie doit être commandé selon le circuit de commande habituel, auprès des grossistes répartiteurs.

L'ANSM a émis une recommandation [4] autorisant les pharmaciens à remplacer OVITRELLE stylo prérempli par OVITRELLE seringue préremplie sans qu'une nouvelle ordonnance soit nécessaire. Dans ce cas, le pharmacien en informe la patiente et le prescripteur. 

Pour accompagner les patientes à bien utiliser OVITRELLE seringue préremplie, l'ANSM annonce qu'une vidéo de démonstration d’injection avec la seringue va être mise en ligne sur le site du laboratoire.