Grossesses extra-utérines associées aux stérilets hormonaux : confirmation d'un risque accru avec JAYDESS

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) confirme qu'il existe un risque accru de grossesses extra-utérines (GEU) chez les femmes porteuses d'un stérilet hormonal JAYDESS en comparaison des autres stérilets hormonaux plus dosés en lévonorgestrel [1].

Une étude EPI-PHARE à l'appui

L'ANSM s'appuie sur les résultats d'une étude pharmaco-épidémiologique [2] réalisée par le groupement d'intérêt scientifique EPI-PHARE et publiée dans le New England Journal of Medicine Evidence le 25 novembre 2025.

Ce travail a été demandé par l'Agence française en complément d'une étude de sécurité post-AMM réalisée par le laboratoire Bayer, dont les derniers rapports intermédiaires suggéraient un risque supérieur de GEU avec JAYDESS par comparaison avec les autres stérilets.

Selon la méthode habituelle d'EPI-PHARE, les données proviennent du Système national des données de santé (SNDS), et incluent des femmes auxquelles un stérilet, quel que soit le modèle, a été posé pour la première fois entre 2018 et 2022 : 

• 45 450 femmes ont reçu un stérilet au lévonorgestrel de 13,5 mg (JAYDESS) ;
• 212 301 femmes ont reçu un stérilet au lévonorgestrel de 19,5 mg (KYLEENA) ;
• 244 871 femmes ont reçu un stérilet au lévonorgestrel de 52 mg (MIRENA et DONASERT) ;
• 1 033 505 femmes ont reçu un stérilet au cuivre.

À 1 an, les taux d'incidence de GEU sont les suivants : 

• 0,18 pour 100 personnes-années pour le stérilet au lévonorgestrel 13,5 mg ;
• 0,10 pour 100 personnes-années pour le stérilet au lévonorgestrel 19,5 mg ;
• 0,04 pour 100 personnes-années pour les stérilets au lévonorgestrel 52 mg ;
• 0,07 pour 100 personnes-années pour les stérilets au cuivre.

Les résultats démontrent que :

• le risque de GEU est plus important pour les dispositifs intra-utérins (DIU) hormonaux dosés à 13,5 mg et 19,5 mg de lévonorgestrel par rapport aux DIU hormonaux dosés à 52 mg et aux DIU au cuivre ;
• parmi les DIU hormonaux, la dose la plus élevée (lévonorgestrel 52 mg) est associée au risque le plus faible de GEU dans l'année suivant l'insertion, tandis que le stérilet hormonal à 13,5 mg est associé au risque le plus élevé.

« L’utilisation régulière d’une contraception efficace diminue le risque de grossesse – et donc de GEU – par rapport aux femmes sans contraception. Cependant lorsqu’une grossesse survient chez une femme porteuse d’un stérilet, résultant alors d’un échec de contraception, elle a un risque plus élevé de GEU qu’une femme utilisant d’autres méthodes de contraception. Et, en comparaison des autres stérilets, JAYDESS expose à un risque 2 à 3 fois supérieur de GEU. Ce risque reste néanmoins très inférieur au risque de GEU rapporté chez des femmes sans aucune contraception (2 GEU pour 100 naissances) », souligne l'ANSM.

Consignes aux professionnels de santé et aux femmes porteuses de JAYDESS

JAYDESS est le stérilet hormonal le moins dosé en lévornorgestrel. Le laboratoire Bayer a arrêté de le commercialiser en novembre 2024, mais il existe des unités encore disponibles dans les pharmacies (jusqu'en février 2027).

Une fois inséré, JAYDESS est efficace pour une durée de 3 ans maximum. Le nombre de femmes encore porteuses de JAYDESS est estimé entre 55 000 et 60 000. La majorité d'entre elles n’ayant jamais accouché (nullipares). 

En réponse aux résultats de l'étude EPI-PHARE, l'ANSM émet les consignes suivantes : 

• aux médecins et aux sages-femmes : 
  • ne plus prescrire ni poser JAYDESS et privilégier d’autres stérilets au lévonorgestrel présentant un meilleur rapport bénéfice-risque,
  • ne pas retirer JAYDESS (car cela reste une contraception efficace) sauf si la femme en exprime le souhait (désir de grossesse, changement de méthode contraceptive) ou en cas d’urgence médicale,
  • Informer les patientes porteuses d’un stérilet quel qu’il soit des risques potentiels de GEU et des signes devant les amener à consulter,
  • privilégier les méthodes de contraception de première intention, dont les stérilets au cuivre, en particulier chez les femmes n’ayant jamais eu d’enfant ; 
• aux femmes porteuses de JAYDESS :
  • il n’est pas nécessaire de faire retirer ce stérilet qui demeure une méthode de contraception efficace sauf si vous le souhaitez. Dans ce cas, il faut alors en parler avec votre médecin ou votre sage-femme.
  • être attentives aux signes d'alerte d'une GEU :
    • retard de règles/ test de grossesse positif,
    • douleurs dans le bas-ventre souvent d'un seul côté, parfois intenses,
    • saignements vaginaux,
  • en cas de signes d'alerte, consulter très rapidement un médecin ou une sage-femme.

La GEU est une urgence gynécologique. Une prise en charge tardive peut entraîner le décès et compromet la possibilité de grossesses futures.