Répertoire des génériques : deux groupes supplémentaires, pour HALDOL DECANOAS et TRACLEER comprimé dispersible 

Par décision du 17 novembre 2025 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé au sein du répertoire des génériques [2] les deux nouveaux groupes suivants :

• Groupe BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalent à BOSENTAN 32 mg comprimé dispersible :
  • référent : TRACLEER 32 mg comprimé dispersible (spécialité hospitalière),
  • TRACLEER est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP),
  • la spécialité générique (Accord) inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée au 20 novembre 2025,
  • il existe déjà des groupes génériques BOSENTAN ayant pour référents TRACLEER 62,5 mg et TRACLEER 125 mg comprimé pelliculé.
     
• Groupe HALOPERIDOL (DECANOATE D') équivalent à HALOPERIDOL 50 mg/mL solution injectable :
  • référent : HALDOL DECANOAS 50 mg/mL solution injectable,
  • HALDOL DECANOAS est indiqué dans le traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif (cf. VIDAL Reco « Schizophrénie »),
  • la spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée au 20 novembre 2025.

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.