BYFAVO : nouvelle benzodiazépine injectable à action ultracourte pour la sédation procédurale

En anesthésie-réanimation, BYFAVO 20 mg poudre pour solution injectable (rémimazolam) est une nouvelle spécialité indiquée chez l'adulte pour la sédation procédurale.

BYFAVO fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Une nouvelle benzodiazépine d'action ultracourte

BYFAVO est la première spécialité formulée à base de rémimazolam, une benzodiazépine à action ultracourte c'est-à-dire provoquant une sédation de début rapide et de courte durée :

• demi-vie de distribution moyenne de 0,5 à 2 minutes ;
• demi-vie d’élimination moyenne de 7 à 11 minutes.

L'efficacité du rémimazolam pour induire une sédation procédurale a été évaluée dans plusieurs études dont : 

• deux études de phase III [1, 2] avec des résultats qui démontrent la supériorité du rémimazolam par rapport au placebo en termes de pourcentage de réussite de l’intervention (critère de jugement principal composite) chez des patients subissant une bronchoscopie ou une coloscopie, en association au fentanyl ;
• une étude de phase III (non publiée) dont les résultats démontrent la non-infériorité du rémimazolam par rapport au propofol en termes de pourcentage de réussite de l’intervention (critère de jugement principal composite) chez des patients subissant une coloscopie.

Dans son avis du 24 avril 2024 [3], la Commission de la transparence (CT) :

• attribue à BYFAVO un service médical rendu (SMR) important chez l’adulte pour la sédation procédurale ;
• estime que ce médicament n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans cette indication, pour laquelle le besoin médical est déjà couvert ;
• considère qu'il s'agit d'une option thérapeutique de première intention pour la sédation procédurale chez l'adulte.

À noter que cet avis porte également sur BYFAVO 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion, indiqué pour l'induction et le maintien par voie intraveineuse de l'anesthésie générale. Ce dosage n’est pas commercialisé au 20 novembre 2025.

Une utilisation encadrée

Le rémimazolam ne doit être administré que par des professionnels de santé expérimentés dans la sédation. Conformément aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit (RCP), le cadre d'utilisation de BYFAVO implique : 

• l'intervention d'un autre professionnel de santé qui n'est pas impliqué dans le déroulement de l'intervention et dont la seule tâche consiste à surveiller le patient ;
• une surveillance permanente des fonctions respiratoire et cardiaque du patient ;
• de disposer de médicaments de réanimation et des équipements adaptés pour intervenir rapidement en cas d'effets indésirables, si une réanimation respiratoire ou cardiaque est nécessaire. Un antagoniste de la sédation induite par les benzodiazépines (flumazénil) doit être immédiatement disponible.

Avant d'injecter, reconstituer

BYFAVO se présente en poudre. 

Avant utilisation, la solution injectable doit être reconstituée avec une solution injectable de chlorure de sodium (0,9 %).

Une posologie à adapter individuellement

Une fois reconstituée, la solution injectable est administrée par voie intraveineuse (IV). 

La posologie de rémimazolam doit être ajustée individuellement par titration jusqu'à obtention d'une dose efficace permettant d'assurer le niveau de sédation souhaité et de minimiser les effets indésirables.

Les recommandations posologiques chez l’adulte sont décrites dans la monographie VIDAL de BYFAVO (Tableau 1). L'âge (moins de 65 ans ou plus de 65 ans), le score ASA (American Society of Anesthesiologists), le poids et l'association avec un opioïde sont des facteurs à prendre en compte pour déterminer la dose. 

Il convient de compter au moins 2 minutes avant l'administration de toute dose supplémentaire afin d'évaluer pleinement l'effet sédatif. 

Identité administrative

Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier
Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence dans les cas où il intervient en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5121-96 du Code de la santé publique)
Boîte de 10 flacons, CIP 3400955095620
Agrément aux collectivités [4]
Laboratoire Viatris Santé