HYDREA 500 mg : 18 lots rappelés et des consignes pour les pharmaciens

Dix-huit lots d'HYDREA 500 mg gélule (hydroxycarbamide) font l'objet d'un rappel [1] auprès des officines, des établissements de santé et du circuit de distribution pharmaceutique (cf. Encadré). 

Ces lots, distribués entre le 12 septembre 2024 et le 11 juin 2025, présentent une non-conformité mise en évidence lors du test d’aptitude d’écoulement de la poudre hors de la gélule à 24 mois. « Autrement dit, la poudre peut rester agglomérée dans la gélule », explique l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Encadré - Liste des 18 lots d'HYDREA faisant l'objet du rappel du 16 octobre 2025

Un risque de sous-dosage lorsque la gélule est ouverte pour l'administration

Ce défaut de qualité correspondant à l'agglomération de la poudre dans la gélule peut entraîner un risque de sous-dosage uniquement pour les patients ouvrant les gélules, et si les produits sont pris après le 30 novembre 2025 pour les lots concernés par ce défaut, soit 24 mois après la fabrication.

Conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'ouverture de la gélule d'HYDREA est en effet possible pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler la gélule. Le contenu peut être dispersé dans un verre d'eau et ingéré immédiatement. 

Selon les informations communiquées par le laboratoire, « aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance, en relation avec ce défaut, n’ont été signalés à ce jour ».

Identifier les patients qui ouvrent leur gélule d'HYDREA

Le rappel de lots ne concerne donc pas l'ensemble des patients, mais uniquement les patients qui ouvrent leur gélule pour administrer HYDREA.

Après contact auprès de leurs patients, les pharmaciens doivent identifier ceux qui ouvrent leur gélule et « dans ce cas, uniquement dans ce cas », vérifier avec eux le numéro de lot des boîtes qui leur ont été délivrées. Les boîtes portant un numéro de lot concerné doivent être rapportées à la pharmacie. Elles seront traitées selon les modalités du rappel de lot et les modalités propres à chaque grossiste (échange ou avoir). 

Pour l’échange et délivrance d'une boîte issue d'un autre lot, les pharmaciens peuvent passer commande via le circuit habituel grossiste-répartiteur.

Pour tous les patients qui avalent leur gélule d'HYDREA sans les ouvrir, il n'y a pas lieu de rapporter les boîtes en pharmacie. En effet, aucun risque n’a été identifié lorsque la gélule est avalée entière, sans être ouverte.