Risque d'endommagement des gélules de lénalidomide : vigilance recommandée pour toutes les gammes

Moins d’un mois après l’alerte concernant les gélules de lénalidomide Mylan (laboratoire Viatris - cf. notre article du 14 octobre 2025), le laboratoire Arrow indique avoir identifié le même défaut de qualité au sein de sa gamme, à savoir la présence de poudre dans un très petit nombre d’alvéoles de ses plaquettes de lénalidomide [1, 2, 3]. Tous les dosages sont potentiellement concernés (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg et 25 mg). 

À ce jour, l’origine du défaut a été identifiée et le laboratoire Arrow confirme avoir mis en œuvre des actions correctives pour les unités fabriquées :

• contrôle de tous les blisters avant distribution et livraison dans les pharmacies hospitalières. Cette opération implique d'ouvrir les boîtes et de briser le dispositif anti-effraction. 

Comme pour le lénalidomide Mylan, aucun rappel des lots de lénalidomide Arrow n'est organisé pour ne pas accentuer les perturbations sur un marché déjà tendu. 

Vigilance requise pour l'ensemble des gammes de lénalidomide

Alors que les autres laboratoires commercialisant du lénalidomide poursuivent les investigations, l’ANSM n’écarte pas que ce même défaut puisse être identifié dans d’autres gammes.

En raison du risque tératogène du lénalidomide en cas de contact direct, l'Agence invite toute personne (soignant, patient ou aidant) amenée à manipuler les plaquettes de lénalidomide, quelle que soit la marque, à redoubler de vigilance et à respecter les consignes de sécurité suivantes : 

• porter des gants jetables pour éviter un contact direct du lénalidomide avec la peau ;
• retirer les gants avec précaution et les jeter immédiatement ;
• après le retrait des gants, se laver soigneusement les mains au savon et à l'eau.

En outre, l'ANSM demande de mettre en place les actions suivantes dans les établissements hospitaliers ou au domicile du patient :

• dans le service de pharmacie : effectuer une vérification visuelle des plaquettes pour s'assurer de l'absence de poudre libre dans les alvéoles. Ce défaut est parfois peu visible en raison de la faible quantité de poudre ; 
• dans les services de soins : effectuer une vérification finale avant de manipuler (avec les gants) la plaquette de gélules de lénalidomide ; 
• au domicile du patient : les patients et les aidants doivent être informés de la situation actuelle et des risques associés à un contact direct avec le lénalidomide, en particulier chez les femmes enceintes. Si de la poudre libre est observée dans l'alvéole du blister, la plaquette ne doit pas être ouverte. Le traitement par lénalidomide ne doit pas être arrêté ou modifié sans avis médical.

Toutes les boîtes de gélules de lénalidomide contenant des plaquettes défectueuses doivent être rapportées à la pharmacie ayant procédé à la délivrance.