RAPAMUNE buvable : précision concernant la date de péremption du lot CVVWC

La date de péremption la plus courte prévaut en cas de conditionnement avec différents éléments.Anna Orlova / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images

Dans un courrier adressé aux professionnels de santé [1, 2], le laboratoire Pfizer, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), précise la date de péremption à respecter pour le lot CVVWC de la spécialité RAPAMUNE 1 mg/mL solution buvable (sirolimus - cf. Encadré 1) :

9 février 2027, et non la date du 31 mars 2027 telle que mentionnée sur la boîte.

En effet, dans les boîtes de ce lot, le flacon contenant 60 mL de solution est fourni avec un adaptateur de seringues (cf. Encadré 2) qui se périme le 9 février 2027. Dans ces conditions, lorsque différents éléments sont rassemblés dans un même conditionnement, c'est la date de péremption la plus courte qui prévaut. Par conséquent, l'adaptateur de seringue et le médicament dans son intégralité ne doivent pas être utilisés au-delà du 9 février 2027.

« Pfizer confirme que le problème découvert n'affecte pas d'autres lots de ce médicament en dehors de ceux indiqués », ajoute l'ANSM.

**Encadré 1 - Indications thérapeutiques de RAPAMUNE**
chez les patients adultes présentant un risque immunologique faible à modéré recevant une transplantation rénale, en prévention du rejet d’organe. Il est recommandé d’initier le traitement par RAPAMUNE en association avec la ciclosporine microémulsion et les corticoïdes pendant 2 à 3 mois. RAPAMUNE peut être poursuivi en traitement d’entretien avec des corticoïdes seulement si la ciclosporine microémulsion peut être arrêtée progressivement ; en traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire.

**Encadré 2 - Modalités de prélèvement de la dose de RAPAMUNE solution buvable**
Le flacon de solution buvable est fourni avec un adaptateur de seringue, de seringues doseuses (30) et un étui de transport. Lors de la première utilisation, l'adaptateur doit être inséré dans le flacon et doit être laissé en place. Le prélèvement est réalisé en insérant la seringue doseuse dans l'orifice de l'adaptateur puis en tirant sur le piston pour atteindre la dose prescrite. La seringue doseuse ne doit être utilisée qu'une seule fois puis doit être jetée.

Pour en savoir plus

[1] Rapamune (sirolimus) 1 mg/ml, solution buvable : restriction de l’utilisation des lots concernés en raison de dates de péremption différentes indiquées sur l'adaptateur de seringue et la solution buvable (ANSM, 16 septembre 2025)

[2] Courrier à destination des professionnels de santé (ANSM, 16 septembre 2025)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

RAPAMUNE 1 mg/ml sol buv

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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