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Le délistage permet, sous conditions, de rendre certains traitements disponibles sans ordonnance.Blueastro / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images
Par décision du 12 septembre 2025 [1], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a défini les conditions d'exonération à la réglementation des substances vénéneuses (cf. Encadré 1) pour l'acide tranexamique par voie orale :
- forme administrée par voie orale ;
- dose limite par unité de prise : 1
- quantité maximale de substance remise au public
- indication thérapeutique
La décision est entrée en vigueur le 15 septembre 2025.
D'une prescription médicale obligatoire à une prescription médicale facultative
En pratique, les spécialités répondant à l'ensemble de ces critères peuvent désormais être délivrées sans ordonnance en pharmacie (prescription médicale facultative). Les autres spécialités restent soumises à la liste I des substances vénéneuses et leur délivrance requiert une prescription médicale obligatoire.
Parmi toutes les spécialités d'acide tranexamique per os commercialisées en France (cf. Encadré 2), seule la spécialité HAIMA 1 000 mg granulés enrobés en sachet (cf. notre article du 3 octobre 2024) répond aux conditions de délistage :
- voie orale ;
- 1 000 mg d'acide tranexamique par sachet ;
- boîte de 12 sachets, soit une quantité maximale d'acide tranexamique de 12 g par boîte ;
- indication identique à celle définie par l'ANSM.
Pour un bon usage de HAIMA sans prescription médicale, un « guide de formation » et une brochure « d'aide à la délivrance » sont mis à disposition des pharmaciens d’officine par le laboratoire Cemag Care ainsi qu’une brochure à destination des patientes. Selon une information du laboratoire, la livraison des conditionnements actualisés d'HAIMA est prévue pour mars 2026 (suppression du liseré rouge sur la boîte et mise à jour de la notice).
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Les listes I et II des substances vénéneuses comprennent (article L5132-6 du Code de la santé publique) :
Les médicaments contenant des substances inscrites sur ces listes sont soumis à prescription médicale obligatoire. L'inscription sur une liste est notifiée sur la boîte de médicament par un liseré rouge pour la liste I, et un liseré vert pour la liste II, avec la mention « Uniquement sur ordonnance ». Cependant, pour certaines substances, une exonération à cette réglementation (correspondant à un délistage partiel ou total) est prévue (arrêté du 22 février 1990) dans des conditions définies par l'ANSM. Ces dernières tiennent compte des formes pharmaceutiques ou voies d'administration, des concentrations ou des doses limites par unité de prise, de la quantité maximale de substance remise au public et de l'indication. En cas de délistage, la prescription médicale devient facultative (délivrance sans ordonnance). C'est le cas par exemple de l'aciclovir par voie gingivale ou des inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole...). |
Encadré 2 - Liste des spécialités d'acide tranexamique (voie orale) commercialisées en France (16 septembre 2025)
- EXACYL 500 mg comprimé pelliculé et génériques
- EXACYL 1 g/10 mL solution buvable et génériques
- HAIMA 1 000 mg granulés enrobés en sachet
[1] Décision du 12/09/2025 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine (ANSM, 12 septembre 2025)
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