Sommaire
aromatisant : cerise arôme
Cip : 3400931157557
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Solution buvable.
Ampoule de 10 ml. Boîte de 5.
COMPOSITION |
Pour une ampoule de 10 ml :
Acide tranexamique : 1 g
Arôme cerise blanche natura (alcoolat obtenu par distillation d'une macération de cerises), acide chlorhydrique concentré ou soluté d'hydroxyde de sodium officinal, eau purifiée.
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde spéciales
Evénements thrombo-emboliques
Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique Contre-indications).
Oestro-progestatifs
L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous oestro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose (voir rubrique Interactions).
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.
Troubles visuels
Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation continue et prolongée d'acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme l'acide tranexamique dans chaque cas individuel.
Précautions d'emploi
Convulsions
Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique. Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranexamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
Hématurie
En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d'obstruction urétrale.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie.
Lorsque la créatinine sérique est comprise :
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranexamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène.
Des données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranexamique dans certaines complications hémorragiques des deuxième et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique majeur.
Allaitement
L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur les risques de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Les signes et symptômes de surdosage peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.
La prise en charge d'un surdosage consiste en un traitement symptomatique.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Une action épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intracérébrales.
INCOMPATIBILITÉS |
In vitro, Etamsylate détermine une légère diminution de l'activité de l'EXACYL en raccourcissant le temps de lyse. La vitamine K1 et le tiémonium méthylsulfate sembleraient augmenter légèrement l'action de l'EXACYL en allongeant le temps de lyse.
DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
Pas de précautions particulières de conservation.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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