Informations sur les médicaments : la France va expérimenter la e-notice

La phase pilote relative à la notice électronique (ou e-notice) débute le 1^er octobre 2025 en France, et est prévue pour 2 ans [1, 2]. 

Cette période vise à expérimenter l'utilisation (accessibilité et perception par les utilisateurs, dont les professionnels de santé) de la e-notice afin d'organiser à terme la transition des notices imprimées vers les notices électroniques, selon la volonté de la Commission européenne.

Au sein de l'Union européenne, d'autres pays ont initié ce changement (Belgique, Espagne, Portugal). 

Un QR code renvoyant vers la base de données publique des médicaments

La phase pilote est mise en œuvre en ville et à l'hôpital : 

• en ville : un QR code est ajouté sur la boîte de certains médicaments et la notice papier est conservée pour le moment. Ce QR code renvoie à la version numérique de la notice sur la base de données publique des médicaments (BDPM) et à des supports d'information complémentaires ;
• à l’hôpital, transition directe vers le tout numérique : la notice papier est supprimée pour les spécialités sélectionnées, car jugée inutile en pratique courante dans les pharmacies hospitalières et source d’importants volumes de déchets. Elle reste disponible en ligne sur la BDPM et via les logiciels d’aide à la dispensation/à la prescription (LAD-LAP) ;

Près de 600 spécialités pharmaceutiques concernées

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a présenté les classes de médicaments incluses dans la phase pilote ; au total, près de 600 spécialités pharmaceutiques utilisées en ville et à l'hôpital sont concernées [3] : 

• en ville, environ 170 spécialités : 
  • Paracétamol formes adultes pour le traitement de la douleur et de la fièvre,
  • Statines, prescrites dans la prévention cardiovasculaire,
  • Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), utilisés contre les troubles digestifs et les reflux gastriques,
  • Vaccins, qu’ils soient recommandés dans le calendrier vaccinal ou administrés à des populations spécifiques (adultes, personnes âgées, enfants) ;
• à l’hôpital, environ 420 spécialités : 
  • Anticancéreux et immunothérapies,
  • Thérapies innovantes : thérapie génique et cellulaire,
  • Antibiotiques et antiviraux à usage hospitalier,
  • Médicaments utilisés en hématologie et en oncologie,
  • Traitements des maladies rares ou chroniques graves,
  • Produits dérivés du sang,
  • Agents radiopharmaceutiques,
  • Gaz médicaux,
  • Médicaments génériques ou biosimilaires distribués à l’hôpital.

En ville comme à l'hôpital, ces médicaments ont été sélectionnés par l'ANSM à l’issue d’un appel à candidatures réalisé en 2024. « Ces médicaments ont été choisis car ils traitent des pathologies diverses (chroniques ou aiguës) et présentent des niveaux de consommation et des populations-cibles variés », souligne l'Agence française.

Enrichir l'information sur les médicaments

En comparaison à la version imprimée, l'avantage de la version numérique de la notice est d'offrir la possibilité de mettre à jour régulièrement les informations nécessaires à la sécurité et au bon usage du médicament [4]. 

Outre la e-notice, la voie numérique permet de diversifier les supports pédagogiques pour renforcer le bon usage des médicaments : 

• support vidéo : les premières vidéos porteront sur des médicaments de la phase pilote fréquemment utilisés comme le paracétamol, les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et les statines ;
• alertes de sécurité publiées par l'ANSM (cf. Illustration) ;
• dossiers thématiques ;
• avis de la Commission de la transparence (CT) ;
• mesures additionnelles de réduction des risques (marr).

Illustration - Extrait de l'onglet Bon usage sur la fiche DAFALGAN 1 000 mg comprimé effervescent (BDPM)

Deux ans pour évaluer la e-notice 

Pendant la phase pilote, la e-notice sera évaluée sur les critères suivants [5] : 

• facilité d’accès aux notices numériques ;
• utilité des contenus additionnels ;
• éventuels freins techniques ou d’usage.

Les indicateurs de suivi seront déterminés par un comité de suivi réunissant régulièrement les représentants des patients, des professionnels de santé et des laboratoires. Ils comportent :

• des indicateurs qualitatifs :
  • formulaire de satisfaction, enquêtes ciblées, suivi spécifique,
  • un questionnaire de satisfaction accessible directement sur le site BDPM à destination de tous afin d’évaluer l’accessibilité et l’intérêt de la e-notice,
  • 2 enquêtes menées auprès d’un panel représentatif de 1 500 personnes, à mi-parcours (mi-2026) puis à la fin de la phase pilote (octobre 2027) ;
• des indicateurs quantitatifs : 
  • suivi de l'usage du QR code,
  • évaluation de l'usage des contenus enrichis.

« Des retours spécifiques seront aussi collectés auprès des patients, des professionnels de santé et des industriels » ajoute l'ANSM.