Remplacement de TERALITHE LP 400 mg par la forme à libération immédiate : l'ANSM émet des consignes 

En psychiatrie (cf. Encadré), la distribution de la spécialité TERALITHE LP 400 mg comprimé sécable à libération prolongée (LP - sels de lithium) est perturbée depuis plusieurs mois (cf. notre article du 13 mars 2025). Selon les informations communiquées par le laboratoire Delbert à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [1], « ces tensions sont nées d’un problème de conformité de la matière première du médicament et ont été aggravées par la hausse de la consommation de TERALITHE, dans un contexte global de tensions en médicaments psychotropes ».

La situation devrait se normaliser dans le courant du mois de juin 2025.
Les pharmaciens peuvent solliciter le laboratoire pour un dépannage d’urgence.

Médicament à marge thérapeutique étroite : prendre en compte la lithiémie

TERALITHE est un médicament ayant une marge thérapeutique étroite. La posologie doit être adaptée à chaque patient, selon les concentrations sanguines de lithium et la réponse clinique. Les doses nécessaires pour maintenir une lithiémie active varient selon les patients. Un changement de médicament peut déstabiliser le traitement, sur le plan biologique et clinique.

L'ANSM rappelle les éléments relatifs à la lithiémie à prendre en compte :

• la lithiémie minimale efficace recommandée (Cmin) est de 0,5 à 0,8 mEq/l, quelle que soit la forme pharmaceutique administrée (forme à libération immédiate ou à libération prolongée) ; 
• l'horaire de la concentration minimale efficace (Tmin) diffère selon la forme pharmaceutique, immédiate ou prolongée :
  • pour TERALITHE 250 mg comprimé sécable (forme à libération immédiate) : la concentration plasmatique minimale efficace se situe le matin, c'est-à-dire 12 heures après la dernière prise de la veille au soir, et juste avant la première prise du jour,
  • pour TERALITHE LP 400 mg comprimé sécable à libération prolongée (1 prise par jour) : la concentration minimale efficace se situe le soir.

Recommandations pour le recours à la forme à libération immédiate

Dans l'attente d'un retour à un approvisionnement normal de TERALITHE LP 400 mg :

• pour les initiations de traitement par sels de lithium, l'ANSM recommande de façon provisoire de privilégier la forme à libération immédiate (LI) TERALITHE 250 mg comprimé sécable. Selon les dernières informations communiquées par Delbert, cette spécialité ne fait plus l'objet de tension ; 
• pour les patients en cours de traitement par TERALITHE LP 400 mg, en cas d'indisponibilité en pharmacie, le pharmacien doit prendre contact avec le prescripteur pour discuter de la conduite à tenir : 
  • le changement de traitement de la forme LP vers la forme LI ne peut se faire que sur la base d’une surveillance de la lithiémie et de la situation clinique,
  • la lithiémie permet d'établir la posologie de TERALITHE LI.