Un rappel des boîtes de quatre lots de LISINOPRIL VIATRIS 5 mg

En accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Viatris procède au rappel de 4 lots de LISINOPRIL VIATRIS 5 mg comprimé sécable (lisinopril) [1, 2] : 

• en boîte de 28 comprimés sécables (CIP 3400937445405)
  • Lot 8172295 - 01/2026
  • Lot 8189879 - 03/2027
• en boîte de 84 comprimés sécables (CIP 3400937445863)
  • Lot 8172296 - 01/2026
  • Lot 8192737 - 03/2027

Ce rappel s'applique aux pharmaciens d'officine, au circuit de distribution pharmaceutique et aux patients.

La date de première distribution du lot le plus ancien correspond à mars 2024.

Le dosage LISINOPRIL VIATRIS 20 mg comprimé sécable n'est pas concerné par ce rappel.

Une erreur d'impression qui peut induire un surdosage

Ce rappel a été décidé à titre de précaution, en raison d'une erreur d'impression sur l'aluminium des blisters dont l'interprétation pourrait prêter à confusion sur la posologie et exposer le patient à un surdosage en lisinopril (cf. Illustration). « Les jours de la semaine imprimés sur l'aluminium ne correspondent pas aux encoches des comprimés et peuvent inciter les patients à prendre plusieurs comprimés certains jours », explique l'ANSM.

Illustration - Le marquage des flèches et des jours peut être mal interprété

À ce jour, l'ANSM rapporte un cas de surdosage accompagné d’un état confusionnel, sans conséquences graves pour le patient.

La qualité des comprimés n'est pas remise en cause.

Conduite à tenir à communiquer aux patients

Les pharmaciens doivent retirer du circuit de délivrance les boîtes de LISINOPRIL VIATRIS 5 mg comprimé sécable issues des lots concernés.

Il est demandé aux pharmaciens d'officine de joindre les patients auxquels des boîtes de ces lots ont été délivrées pour : 

• vérifier le lot inscrit sur la boîte délivrée ; 
• rapporter si besoin la boîte à la pharmacie pour échange avec une boîte de lisinopril 5 mg conforme (pouvant provenir d'un autre laboratoire). 

Les boîtes retirées de la délivrance ou rapportées par les patients doivent être retournées au grossiste. 

Il faut également dire aux patients : 

• de ne jamais arrêter leur traitement par lisinopril (traitement de l'hypertension artérielle) sans l'accord du médecin ; 
• de contacter un médecin en cas d'effets indésirables pouvant évoquer un surdosage : fatigue, troubles de l'équilibre, hypotension. Ces effets indésirables peuvent être plus forts si le patient souffre d’insuffisance rénale.

Pas de tension d'approvisionnement en vue

Selon l'ANSM, ce rappel de lots ne devrait pas entraîner de tension d’approvisionnement en lisinopril sur le marché, car d'autres spécialités sont disponibles en quantité suffisante.

De nouveaux lots de LISINOPRIL VIATRIS 5 mg avec des plaquettes conformes seront prochainement disponibles.