Médicaments dérivés du sang : évolutions au sein des gammes PROLASTIN et INTRATECT

La fonction principale de l’alpha-1 antitrypsine est de protéger les alvéoles pulmonaires.magicmine / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images

Résumé

Des évolutions sont intervenues au sein des gammes PROLASTIN et INTRATECT, médicaments dérivés du sang commercialisés par le laboratoire Grifols :

PROLASTIN : ajout de deux dosages à 4 000 mg et 5 000 mg d'alpha-1 antitrypsine, en complément de PROLASTIN 1 000 mg ;
INTRATECT (immunoglobulines humaines normales pour voie intraveineuse [IgIV]) : commercialisation de cinq présentations (trois pour INTRATECT 100 g/L et deux pour INTRATECT 50 g/L) en remplacement des présentations INTRATECT mises à disposition sous le statut AIT (autorisation d'importation temporaire).

De nouvelles spécialités sont mises à disposition au sein des gammes PROLASTIN et INTRATECT.

Deux dosages supplémentaires pour PROLASTIN

La gamme PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) compte deux nouveaux dosages, en complément de PROLASTIN 1 000 mg :

Quel que soit le dosage, PROLASTIN est indiqué comme traitement adjuvant à long terme des patients souffrant d’un déficit en alpha-1 antitrypsine sévère documenté (ex : génotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), et PiSZ).

Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal et avoir des signes de maladie pulmonaire évolutive (ex : diminution du volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation du nombre d'exacerbations) évalués par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.

« Ces nouveaux dosages ont pour objectif de faciliter l’utilisation de PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) pour les patients et le personnel soignant. En effet, le dosage (...) dosé à 1 000 mg nécessite de combiner plusieurs flacons », résume la Commission de la transparence (CT) dans son avis du 28 février 2024 [1].

Identité administrative de PROLASTIN 4 000 mg et 5 000 mg

Liste I
Prescription hospitalière
PROLASTIN 4 000 mg : boîte de 1 flacon de poudre + 160 mL de solvant en flacon avec dispositif de transfert, CIP 3400930281277
PROLASTIN 5 000 mg : boîte de 1 flacon de poudre + 200 mL de solvant en flacon avec dispositif de transfert, CIP 3400930281307
Agrément aux collectivités [2]
Inscription sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % [3]
Laboratoires GRIFOLS FRANCE

INTRATECT : les spécialités importées remplacées par des spécialités commercialisées

Des spécialités INTRATECT (immunoglobulines humaines normales pour voie intraveineuse [IgIV]) sont désormais commercialisées sur le marché français, en remplacement (cf. Tableau) des spécialités qui étaient mises à disposition via le dispositif d'autorisation d'importation temporaire (AIT).

L'AIT a été accordée à INTRATECT par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un contexte de tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines polyvalentes.

**Tableau - Spécialités INTRATECT commercialisées en France, en remplacement des spécialités en AIT**
Spécialités INTRATECT	Présentations AIT	Présentations commercialisées, en remplacement des AIT
INTRATECT 100 g/L solution pour perfusion	Flacon de 10 mL (AIT), CIP 3400959004475 Flacon de 50 m L (AIT), CIP 3400959004482 Flacon de 100 mL (AIT), CIP 3400959004499 Flacon de 200 mL (AIT), CIP 3400959004505	Flacon de 50 mL, CIP 3400930242889 Flacon de 100 mL, CIP 3400930242896 Flacon de 200 mL, CIP 3400930242902
INTRATECT 50 g/L solution pour perfusion	Flacon de 20 mL, CIP 3400959004437 Flacon de 50 mL, CIP 3400959004444 Flacon de 100 mL, CIP 3400959004451 Flacon de de 200 mL, CIP 3400959004468	Flacon de 100 mL, CIP 3400930242858 Flacon de 200 mL, CIP 3400930242865

INTRATECT est indiqué dans :

le traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes :
- déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps,
- déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d’infections sévères ou récurrentes, en échec d’un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production d’anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d’IgG sériques < 4 g/L.
  * DPAS = incapacité à augmenter d’au moins 2 fois le titre d’anticorps IgG dirigés contre les antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques des vaccins antipneumococciques ;
l'immunomodulation chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes :
- thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez les patients à haut risque hémorragique ou avant une intervention chirurgicale pour corriger la numération plaquettaire,
- syndrome de Guillain-Barré,
- maladie de Kawasaki (en association avec l’acide acétylsalicylique),
- polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC),
- neuropathie motrice multifocale (NMM).

Les indications thérapeutiques des spécialités commercialisées sont les mêmes que celles des spécialités en AIT.

Dans son avis du 5 octobre 2022 [4], la CT a attribué un service médical rendu (SMR) important à INTRATECT, dans les indications de son autorisation de mise sur le marché (AMM).

Identité administrative d'INTRATECT

Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier
INTRATECT 50 g/L solution pour perfusion, boîte de 1 flacon en verre de 100 mL, CIP 3400930242858
INTRATECT 50 g/L solution pour perfusion, boîte de 1 flacon en verre de 200 mL, CIP 3400930242865
INTRATECT 100 g/L solution pour perfusion, boîte de 1 flacon en verre de 50 mL, CIP 3400930242889
INTRATECT 100 g/L solution pour perfusion, boîte de 1 flacon en verre de 100 mL, CIP 3400930242896
INTRATECT 100 g/L solution pour perfusion, boîte de 1 flacon en verre de 200 mL, CIP 3400930242902
Agrément aux collectivités [5]
Prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation [6]
Laboratoire Grifols