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NOZINAN : défaut de sérialisation sur un lot et conduite à tenir

Un défaut de sérialisation est rapporté pour le lot 3U002 de NOZINAN 25 mg comprimé pelliculé sécable. Pour respecter la sérialisation, le laboratoire Neuraxpharm met à disposition un code Datamatrix unique à utiliser en remplacement du code apposé sur les boîtes de ce lot. 

David Paitraud 18 janvier 2024 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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La sérialisation ou « traçabilité à la boîte » sert à vérifier l’authenticité d’un médicament.

La sérialisation ou « traçabilité à la boîte » sert à vérifier l’authenticité d’un médicament.

Un défaut de sérialisation est signalé sur le lot 3U002 (date de péremption 31/08/2026) de NOZINAN 25 mg comprimé pelliculé sécable (lévomépromazine) [1, 2].

Par conséquent, les codes Datamatrix apposés sur les boîtes appartenant à ce lot ne sont pas utilisables et ont été masqués par une étiquette indécollable blanche.

Les mentions variables (numéro de lot, date de péremption) ne sont pas affectées par ce défaut.

NOZINAN 25 mg comprimé pelliculé sécable fait actuellement l'objet d'une tension d'approvisionnement pour une durée indéterminée. 

Un code Datamatrix de remplacement pour satisfaire la sérialisation

Pour garantir la traçabilité de ce lot, le laboratoire Neuraxpharm, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), met à disposition des grossistes-répartiteurs et des pharmaciens (ville et hôpital) un code Datamatrix unique de remplacement : 

Le NOZINAN est un médicament de prescription médicale obligatoire. Il est donc soumis à la sérialisation (cf. Encadré). Lors de l'étape de décommissionnement au moment de la réception du médicament, les pharmaciens doivent utiliser ce code Datamatrix unique pour l’ensemble des boîtes du lot 3U002. 

Encadré - La sérialisation, une démarche obligatoire en pharmacie d'officine et en pharmacie à usage intérieur (PUI) [3]

La sérialisation des médicaments est obligatoire depuis le 9 février 2019 pour tous les acteurs de la chaîne pharmaceutique, dont les établissements de grossiste-répartition, les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur (PUI). 

Cette démarche vise à renforcer la sécurité de la chaîne de distribution des médicaments et à lutter contre la falsification. La sérialisation repose sur : 

  • la mise en place d'un dispositif d'inviolabilité sur chaque boîte de médicament ;
  • un identifiant unique sur chaque boîte de médicament de prescription médicale obligatoire (PMO), et contenu dans le Datamatrix. 

Le décommissionnement correspond à l'étape de désactivation de l'identifiant unique. Il est réalisé en scannant le Datamatrix apposé sur la boîte du médicament. 
Pour désactiver ce code, les pharmacies doivent être connectées au répertoire national de vérification des médicaments.

Les pharmaciens ne respectant pas la sérialisation encourent des sanctions financières. Le décommissionnement est un acte pharmaceutique inscrit dans les bonnes pratiques de dispensation. 

 

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