#Médicaments #Disponibilité

Hôpital : état de disponibilité de 3 spécialités 

Entre les 5 et 11 janvier 2024, l'ANSM a signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes : FOLINATE DE CALCIUM EBEWE, LACTATE DE SODIUM, IRINOTECAN SUN.

David Paitraud 11 janvier 2024 Image d'une montre3 minutes icon Ajouter un commentaire
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Des spécialités fabriquées en Allemagne et en Italie ou destinées à la Thaïlande à la rescousse.

Des spécialités fabriquées en Allemagne et en Italie ou destinées à la Thaïlande à la rescousse.

Entre les 5 et 11 janvier 2024, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité concernant trois spécialités commercialisées en France [1], distribuées exclusivement à l'hôpital.

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE : une spécialité importée pour pallier la rupture de stock

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/mL solution injectable pour perfusion (acide folinique)

État de disponibilité selon l'ANSM

  • Rupture de stock à l'hôpital
  • Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Calciumfolinat Ebewe 350mg, Solution for injection or infusion. IV, IM use fabriquée en Allemagne et initialement destinée à la Thaïlande, à partir du 3 janvier 2024
  • Remise à disposition normale indéterminée

Complément d'information par le laboratoire

Lettre d’information du laboratoire Sandoz de novembre 2023 à l’attention des professionnels de santé (4 janvier 2024) : la spécialité importée présente la même composition et le même dosage. Elle est fabriquée dans le même site de fabrication en Allemagne que la spécialité habituellement commercialisée en France.

LACTATE DE SODIUM AP-HP : rupture de stock et solutions

LACTATE DE SODIUM AP-HP 11,2 % (m/V) solution pour perfusion

État de disponibilité selon l'ANSM

  • Situation à l'hôpital : Rupture de stock persistante (cf. notre article du 30 novembre 2023). Le dernier lot fabriqué présente une contamination particulaire visible non-conforme avec des particules inhabituelles et ne peut pas être libéré en recommandant de le filtrer comme pour les lots fabriqués ces derniers mois.
  • Mise à disposition exceptionnelle et transitoire d’unités de la spécialité Sodio Lattato Monico 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione initialement destinées au marché italien à compter du 8 janvier 2024
  • Mise à disposition à compter du second trimestre 2024 de flacons d'acétate de sodium 3 mEq de 100 mL de Baxter, qui seront réservés aux établissements hospitaliers qui réalisent leurs mélanges de nutrition parentérale dans leur pharmacie à usage intérieur (PUI), de préférence pour la population adulte.
  • Date de remise à disposition prévue indéterminée

Complément d'information du laboratoire

Lettre d’information du laboratoire AGEPS AP-HP à destination des professionnels de santé et RCP italien traduit en français (10 janvier 2024) : le laboratoire met en garde contre les différences entre la spécialité importée d'Italie et la spécialité française (cf. Tableau) : 

  • la différence de concentration en lactate de sodium
    • Préparation hospitalière de l'EP de l'AP-HP : 28 g/250 mL (11,2 % [m/V]), soit 112 mg/mL
    • Spécialité pharmaceutique importée : 2 mEq/mL - 3,74 g de solution à 60 % (m/m) / 10 mL soit 224 mg/mL
  • la différence d'expression des unités sur les conditionnements

Tableau - Différences entre la spécialité de LACTATE DE SODIUM importée d'Italie et la spécialité française

Les derniers flacons de la préparation hospitalière AP-HP de même que la spécialité importée d'Italie sont réservés aux établissements hospitaliers qui réalisent leurs mélanges de nutrition parentérale dans leur PUI, de préférence pour la néonatalogie et la population pédiatrique.

Pour les autres utilisations des flacons de LACTATE DE SODIUM (intoxications médicamenteuses, remplissage vasculaire en réanimation), d'autres spécialités sont disponibles. 

Spécialité remise à disposition normale : IRINOTECAN SUN

L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale de : 

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